Ziora 5 mg raspadljiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ziora 5 mg raspadljiva tableta za usta
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ziora 5 mg raspadljiva tableta za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-649006241-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-649006241
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ziora 5 mg raspadljiva tableta za usta

Ziora 10 mg raspadljiva tableta za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ziora i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zioru?

Kako uzimati Zioru?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zioru?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ziora i za što se koristi?

Ziora sadrži djelatnu tvar olanzapin. Ziora pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se

za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije.

Pokazalo se da Ziora sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih

je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zioru?

Nemojte uzimati Zioru:

- ako ste alergični na olanzapin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija

može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo

pojavi, obavijestite svog liječnika.

- ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su odreĎene vrste glaukoma (povišeni očni

tlak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zioru.

Primjena lijeka Ziora u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer

mogu nastati teške nuspojave.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Ziora, obratite se Vašem liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog doĎe, odmah se obratite

Vašem liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Zioru. Sa svojim liječnikom

redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi nutricionistu

ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Zioru uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i

kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Ziora te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam

trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i odreĎenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od slijedećih bolesti, obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati krvni

tlak.

Djeca i adolescenti

Ziora nije namijenjena za primjenu bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ziora

Dok uzimate Zioru, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako uzimate

Zioru u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati

(trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti.

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin

(antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Ziora.

Ziora s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate Zioru jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine lijeka Ziora mogu izlučiti u majčino

mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novoroĎenčadi majki koje su koristile Zioru u posljednjem

tromjesečju

(zadnja

mjeseca

trudnoće):

drhtanje,

ukočenost

mišića

i/ili

slabost,

pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji od

ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate Zioru postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati

vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Ziora sadrži aspartam i laktozu

Ziora sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Ziora sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom

prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Zioru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Ziora tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati. Dnevna doza lijeka

Ziora iznosi izmeĎu 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali

nemojte prestati uzimati Zioru dok Vam liječnik to ne kaže.

Ziora tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Ziora tablete lako se lome te njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se

mogu prelomiti.

Primite blister za rubove i odvojite jedno polje blistera od ostatka trake, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Pažljivo odvojite stražnji dio.

3. Nježno istisnite tabletu .

Stavite tabletu u usta. Rastopit će se izravno u vašim ustima, pa ćete je moći lako progutati.

Tabletu takoĎer možete staviti u punu čašu ili šalicu vode, soka od naranče, soka od jabuke, mlijeka ili

kave te promiješati. Ako se lijek uzima s pićem, mješavina može promijeniti boju i postati mutna. Popijte

odmah.

Ako uzmete više Ziora tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka Ziora nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzan rad srca,

uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i sniženu

razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija

vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja,

aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih

simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Zioru

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite tablete čim se sjetite. Ne

uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Zioru

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Zioru

onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Ziora mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice,

nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uglavnom na

licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim

žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih

simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti

(učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne proĎe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze

u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor;

suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova

ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i

žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s

ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje

trbuha;

gubitak

pamćenja

zaboravljivost;

nemogućnost

zadržavanja

mokraće

(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene

na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se

manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati moždani

udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviĎanja, povišenje tjelesne

temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj

specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Ziora može pogoršati simptome

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zioru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziora sadrži?

- Djelatna tvar je olanzapin. Jedna Ziora raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg odnosno 10 mg

olanzapina.

- Druge pomoćne tvari su kalcijev karbonat; škrob, prethodno geliran; kukuruzni škrob; laktoza hidrat;

krospovidon; aspartam; magnezijev staerat.

Kako Ziora izgleda i sadržaj pakiranja?

Ziora 5 mg raspadljiva tableta za usta: blijedožute do žute okrugle, bikonveksne tablete s oznakom 5 na

jednoj strani

promjera 6,4 mm.

Ziora 10 mg raspadljiva tableta za usta: blijedožute do žute okrugle, bikonveksne tablete s oznakom 10 na

jednoj strani, promjera 9,1 mm.

30 (3x10) raspadljivih tableta za usta u OPA/Al/PVC//Al perforiranom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN -GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O