Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Awtorizzat
2012-08-22
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZINFORO 600 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ceftaroline fosamil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zinforo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zinforo 3. Kif għandek tuża Zinforo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zinforo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZINFORO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ZINFORO Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘antibijotiċi cephalosporin’. GĦALXIEX JINTUŻA ZINFORO Zinforo jintuża biex jitratta tfal (mit-twelid) u adulti b’: infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti ta’ taħt il-ġilda infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ ‘pnewmonja’ KIF JAĦDEM ZINFORO Zinforo jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZINFORO TUŻAX ZINFORO: Jekk inti allerġiku għal ceftaroline fosamil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra ta’ cephalosporin Jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi severi għal antibijotiċi oħra bħall-penicillin jew carbapenem. Tużax Zinforo jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħodd għalik. Iċċekkja mat-tabib jew mal- infermier tiegħek, jekk ikollok xi dubju, qabel tuża Zinforo. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zinforo 600 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate ekwivalenti għal 600 mg ceftaroline fosamil. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab abjad safrani jagħti fl-isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zinforo huwa indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fit-trabi tat-twelid, fit-trabi, fit-tfal, fl- adolexxenti u fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (_Complicated skin and soft tissue infections,_ cSSTI) Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (_Community- acquired pneumonia,_ CAP) Għandha tiġi ikkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi kontra l-batteri. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-tul ta’ trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP. TABELLA 1 DOŻAĠĠ FL-ADULTI B’FUNZJONI RENALI NORMALI, TNEĦĦIJA TAL-KREATININA (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKAZZJONIJIET POŻOLOĠIJA (MG/INFUŻJONI) ĦIN TAL-INFUŻJONI (MINUTI)/FREKWENZA Doża standard a Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI) Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (CAP) 600 mg 5–60 b /kull 12-il siegħa Doża għolja b cSSTI ikkonfermati jew suspettati li huma kkawżati minn _S. aureus_ b’MIC = 2 mg/L jew 4 mg/L għal ceftaroline b 120/kull 8 sigħat a Għal pazjenti b’eliminazzjoni mill-kliewi supranormali li jirċievu d-doża standard, ħin tal-infużjoni ta’ 60 minuta jista’ jkun preferibbli. 3 b Ħinijiet tal-infużjoni ta’ inqas minn 60 minuta u rakkomandazzjonijiet ta’ doża għol Pročitajte cijeli dokument