Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftaroline fosamil

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZINFORO 600 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ceftaroline fosamil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zinforo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zinforo
3.
Kif għandek tuża Zinforo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zinforo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZINFORO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZINFORO
Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva
ceftaroline fosamil. Huwa jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘antibijotiċi
cephalosporin’.
GĦALXIEX JINTUŻA ZINFORO
Zinforo jintuża biex jitratta tfal (mit-twelid) u adulti b’:

infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti ta’ taħt il-ġilda

infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ ‘pnewmonja’
KIF JAĦDEM ZINFORO
Zinforo jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw
infezzjonijiet serji.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZINFORO
TUŻAX ZINFORO:

Jekk inti allerġiku għal ceftaroline fosamil jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra ta’ cephalosporin

Jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi severi għal
antibijotiċi oħra bħall-penicillin jew
carbapenem.
Tużax Zinforo jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħodd għalik.
Iċċekkja mat-tabib jew mal-
infermier tiegħek, jekk ikollok xi dubju, qabel tuża Zinforo.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zinforo 600 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate
ekwivalenti għal 600 mg
ceftaroline fosamil.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg
ceftaroline fosamil.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab abjad safrani jagħti fl-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zinforo huwa indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin
fit-trabi tat-twelid, fit-trabi, fit-tfal, fl-
adolexxenti u fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):

Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob
(_Complicated skin and soft tissue infections,_
cSSTI)

Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (_Community- acquired
pneumonia,_ CAP)
Għandha tiġi ikkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq
ta’ sustanzi kontra l-batteri.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-tul ta’ trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u
5-7 ijiem għal CAP.
TABELLA 1 DOŻAĠĠ FL-ADULTI B’FUNZJONI RENALI NORMALI, TNEĦĦIJA
TAL-KREATININA (CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKAZZJONIJIET
POŻOLOĠIJA
(MG/INFUŻJONI)
ĦIN TAL-INFUŻJONI
(MINUTI)/FREKWENZA
Doża standard
a
Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob
(cSSTI)
Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (CAP)
600 mg
5–60
b
/kull 12-il siegħa
Doża għolja
b
cSSTI ikkonfermati jew suspettati li huma kkawżati
minn _S. aureus_ b’MIC = 2 mg/L jew 4 mg/L għal
ceftaroline
b
120/kull 8 sigħat
a
Għal pazjenti b’eliminazzjoni mill-kliewi supranormali li jirċievu
d-doża standard, ħin tal-infużjoni ta’ 60
minuta jista’ jkun preferibbli.
3
b
Ħinijiet tal-infużjoni ta’ inqas minn 60 minuta u
rakkomandazzjonijiet ta’ doża għol