Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibatterici per uso sistemico,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
autorizzato
2012-08-22
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZINFORO 600 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ceftarolina fosamil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Zinforo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo 3. Come usare Zinforo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zinforo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZINFORO E A COSA SERVE COS’È ZINFORO Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antibiotici cefalosporinici’. A COSA SERVE ZINFORO Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli adulti con: infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei un’infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite’. COME AGISCE ZINFORO Zinforo agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare infezioni gravi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZINFORO NON USI ZINFORO : se è allergico a ceftarolina fosamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici se ha avuto in precedenza episodi gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi. Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di utilizzare Zinforo. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zinforo : se soffre di problemi Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene ceftarolina fosamil acido acetico monoidrato solvatato equivalente a 600 mg di ceftarolina fosamil. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). Polmonite acquisita in comunità (CAP). Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP. TABELLA 1 DOSAGGIO NEGLI ADULTI CON FUNZIONALITÀ RENALE NORMALE, CLEARANCE DELLA CREATININA (CRCL) > 50 ML/MIN INDICAZIONI POSOLOGIA (MG/INFUSIONE) TEMPO DI INFUSIONE (MINUTI)/FREQUENZA Dose standard a Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) Polmonite acquisita in comunità (CAP) 600 mg 5-60 b /ogni 12 ore Dose elevata b cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a _S. _ _aureus_ con MIC di ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/L c 120/ogni 8 ore a Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti. 3 b Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. c Pe Pročitajte cijeli dokument