Zinforo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ceftaroline fosamil

Διαθέσιμο από:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DI02

INN (Διεθνής Όνομα):

ceftaroline fosamil

Θεραπευτική ομάδα:

Antibatterici per uso sistemico,

Θεραπευτική περιοχή:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZINFORO 600 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ceftarolina fosamil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zinforo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
3.
Come usare Zinforo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zinforo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZINFORO E A COSA SERVE
COS’È ZINFORO
Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva
ceftarolina fosamil. Esso appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati ‘antibiotici cefalosporinici’.
A COSA SERVE ZINFORO
Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e
degli adulti con:

infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei

un’infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite’.
COME AGISCE ZINFORO
Zinforo agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare
infezioni gravi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZINFORO
NON USI ZINFORO :

se è allergico a ceftarolina fosamil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici

se ha avuto in precedenza episodi gravi di reazione allergica in
seguito all’assunzione di altri
antibiotici come penicillina o carbapenemi.
Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate
sopra. Se ha dubbi, si rivolga al
medico o all’infermiere prima di utilizzare Zinforo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zinforo :

se soffre di problemi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene ceftarolina fosamil acido acetico monoidrato
solvatato equivalente a 600 mg
di ceftarolina fosamil.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di
ceftarolina fosamil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei
neonati, nei lattanti, nei bambini, negli
adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).

Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
sull’impiego appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI
e di 5-7 giorni per la CAP.
TABELLA 1 DOSAGGIO NEGLI ADULTI CON FUNZIONALITÀ RENALE NORMALE,
CLEARANCE DELLA CREATININA
(CRCL) > 50 ML/MIN
INDICAZIONI
POSOLOGIA
(MG/INFUSIONE)
TEMPO DI INFUSIONE
(MINUTI)/FREQUENZA
Dose standard
a
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
(cSSTI)
Polmonite acquisita in comunità (CAP)
600 mg
5-60
b
/ogni 12 ore
Dose elevata
b
cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a _S. _
_aureus_ con MIC di ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/L
c
120/ogni 8 ore
a
Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che
ricevono la dose standard, può essere
preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
3
b
Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose
elevata sono basati esclusivamente su
analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e
5.1.
c
Pe