Zilart 500 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zilart 500 mg tablete za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zilart 500 mg tablete za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-815428119-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-815428119-02]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-815428119-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-815428119
  • Datum autorizacije:
  • 16-05-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju

ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju

ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju

deferasiroks

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je ZILART i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZILART?

3. Kako uzimati ZILART?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati ZILART?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ZILART i za što se koristi?

Što je ZILART

ZILART sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se

koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje željezom). On

hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se ZILART koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili

mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije

krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se

dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak

željeza

primljen transfuzijama

krvi. U

bolesnika

sindromima

talasemije neovisnim

transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane

apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak

željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak

željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju kelatorima

željeza.

ZILART

koristi

liječenje

kroničnog

preopterećenja

željezom

uzrokovanog

čestim

transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

ZILART se takoĎer koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija

deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major

preopterećenjem

željezom

uzrokovanim

rijetkim

transfuzijama

krvi,

bolesnika

ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

ZILART se takoĎer koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je

došlo

preopterećenja

željezom

povezanog

sindromima

talasemije

neovisnim

transfuziji.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZILART?

Nemojte uzimati ZILART

ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

ZILART. Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su takoĎer kelatori željeza.

ZILART se ne preporučuje

uznapredovalom

stadiju

mijelodisplastičnog

sindroma

(MDS;

bolest

smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali

stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZILART:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom

ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema)

ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti takoĎer dio 4. „Moguće nuspojave”)

ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, stvaranje

mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti takoĎer dio 4. „Moguće

nuspojave”)

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite

ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema)

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka ZILART.

ako imate česte žgaravice

ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

ako imate zamagljen vid

ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom ZILART

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina

željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro ZILART djeluje.

Pretragama

pratiti

funkcija

Vaših

bubrega

(razina

kreatinina

krvi,

prisutnost

bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može

zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.

Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se

utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom

odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka ZILART za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i

kada morate prekinuti uzimanje lijeka ZILART.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i ZILART

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. To se posebno odnosi na:

druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom ZILART,

antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne

smiju uzimati u isto doba dana kada i ZILART,

ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa ili za druga stanja

kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

odreĎene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina,

ibuprofen, kortikosteroidi),

oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja

njihovih razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati ZILART u istim dozama kao i druge odrasle

osobe. Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlaĎih bolesnika.

Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna

prilagodba doze.

Djeca i adolescenti

ZILART mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite

transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite

transfuzije krvi. Kako bolesnici budu rasli, liječnik će prilagoĎavati dozu.

ZILART se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ZILART se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi

sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr.

prezervativ), budući da ZILART može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili

kontraceptiva u obliku flastera.

Tijekom liječenja lijekom ZILART ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka ZILART osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti

raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

ZILART sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati ZILART?

Liječenje lijekom ZILART će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja

željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka ZILART uzeti

Doza lijeka ZILART u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će

izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza ZILART tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za

bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 20 mg po kilogramu tjelesne težine.

Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim

potrebama.

Uobičajena dnevna doza ZILART tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za

bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 10 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili

nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza ZILART tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po

kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po

kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10

mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije

krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih“ tableta. Ako prelazite s filmom

obloženih tableta na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba

doze.

Kada uzimati ZILART

ZILART uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.

ZILART tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.

Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.

Uzimanje lijeka ZILART svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti

tablete.

Kako uzimati ZILART

Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).

Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi. Tekućina u čaši izgledat će mutna.

Popijte cijeli sadržaj čaše. Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši,

promućkajte tekućinu i to takoĎer popijte.

Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.

Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.

Tablete nemojte gutati cijele.

Koliko dugo uzimati ZILART

ZILART uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

To je

dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti

Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte takoĎer dio 2:

„Praćenje liječenja lijekom ZILART“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati ZILART, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka ZILART nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka ZILART, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite

svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti

potrebna medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti ZILART

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite

prema uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati ZILART

Ne prekidajte uzimanje lijeka ZILART, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete

uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte takoĎer dio „Koliko

dugo uzimati ZILART”).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko

tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u

do 1 na 1000 osoba).

ako dobijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije),

primijetite

kombinaciju

bilo

kojih

sljedećih

simptoma:

osip,

crvenu

kožu,

mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teških kožnih reakcija),

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite

ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka ZILART,

ako imate česte žgaravice,

ako imate djelomičan gubitak vida,

ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).

poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora

i loše probave

osip

glavobolja

poremećaj testova jetrene funkcije

svrbež

poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći).

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

omaglica

vrućica

grlobolja

oticanje ruku ili nogu

promjena boje kože

tjeskoba

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

poremećaj spavanja

umor.

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja

crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili

svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

gubitak kose

bubrežni kamenci

slabo mokrenje

probijanje stjenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZILART?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i

kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi

znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZILART sadrži?

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka ZILART 125 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.

Svaka ZILART 250 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa.

Svaka ZILART 500 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon K30, natrijev laurilsulfat,

mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako ZILART izgleda i sadržaj pakiranja?

ZILART se isporučuje u obliku tableta za oralnu suspenziju. Tablete su bjelkaste, okrugle i

plosnate s ukošenim rubovima.

ZILART 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „D“ na vrhu i „125“

na dnu tablete, a na drugoj strani su bez oznake.

ZILART 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „D“ na vrhu i „250“

na dnu tablete, a na drugoj strani su bez oznake.

ZILART 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „D“ na vrhu i „500“

na dnu tablete, a na drugoj strani su bez oznake.

ZILART 125 mg, 250 mg i 500 mg tablete za oralnu suspenziju su dostupne u blister

pakiranjima koji sadrže 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o., Folnegovićeva 1/A, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Pharmascience International Limited, Julia House, Themistokli Dervi 3, Nicosia, P.C. 1066

Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.