Zevalin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zevalin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zevalin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
  • Područje terapije:
  • Limfom, folikularni
  • Terapijske indikacije:
  • Zevalin je indiciran kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000547
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000547
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju

ibritumomab tiuksetan [

90

Y]

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zevalin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin

Kako primjenjivati Zevalin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zevalin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.

Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [

Y], monoklonskog protutijela

označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (

Y). Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih

leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.

Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih podgrupa B-staničnog

ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog B-staničnog NHL-a) ako

prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo

djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).

Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom. Koristi se kao

konsolidacijska

terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica limfoma (remisije) postignutog

početnim kemoterapijskim režimom.

Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik

nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene

radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZEVALIN

Ne smijete primati Zevalin:

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na nešto od sljedećega:

ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili bilo koji drugi sastojak Zevalina (naveden u dijelu 6

"Što sadrži Zevalin")

rituksimab ili druge proteine dobivene iz miševa

ako ste trudni ili dojite (pogledajte i dio "Trudnoća i dojenje").

Budite posebno oprezni sa Zevalinom

U sljedećim se slučajevima Zevalin ne preporučuje jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene:

ako

više od četvrtine

Vaše koštane srži zahvaćeno zloćudnim abnormalnim stanicama

ako ste primali vanjsko zračenje

(vrstu radioterapije) na više od četvrtine koštane srži

ako primate samo Zevalin, a broj trombocita u krvi Vam je manji od 100 000/mm

3

ako Vam je broj trombocita u krvi nakon kemoterapije manji od 150 000/mm

3

ako Vam je broj leukocita manji od 1500/mm

3

ako Vam je

u prošlosti

presađena koštana srž ili ste primali matične stanice krvi

Ako ste liječeni drugim proteinima

prije liječenja Zevalinom

(osobito onima dobivenim iz miševa),

postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju. Stoga će Vas se možda morati testirati na

posebna protutijela.

Zevalin se, k tome, ne preporučuje za primjenu na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom koji je

zahvatio mozak i/ili leđnu moždinu jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.

Djeca

Primjena Zevalina ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka

nisu utvrđene.

Stariji bolesnici

Za bolesnike starije dobi (dobi od 65 ili više godina) dostupni su ograničeni podaci. Između tih i

mlađih bolesnika nisu uočene nikakve ukupne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Zevalin

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju

od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.

Ako Zevalin primite unutar 4 mjeseca nakon kemoterapije koja je sadržavala fludarabin, izloženi ste

većem riziku od smanjenja broja krvnih stanica.

Ako se morate cijepiti nakon završetka liječenja, molimo obavijestite liječnika da ste primali Zevalin.

Trudnoća i dojenje

Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da

bi isključio mogućnost trudnoće. Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu

kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.

Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.

Molimo upitajte liječnika kako bi to moglo utjecati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati

djecu.

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.

Dok se ne uvjerite da je nemate, budite oprezni.

Zevalin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI ZEVALIN

Upotreba, rukovanje i zbrinjavanje radiofarmaceutskih lijekova podliježe strogim zakonima. Zevalin

će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovim lijekom rukovat će, i Vama

primjenjivati, samo osobe koje su uvježbane i stručno osposobljene za njegovu sigurnu primjenu.

Posebnu pozornost obratit će sigurnoj primjeni ovog lijeka i opisivat će Vam postupke koje provode.

Doza Zevalina ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, broju trombocita u krvi i namjeni primjene Zevalina

(indikaciji). Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje

radioaktivnosti).

Zevalin se primjenjuje s još jednim lijekom koji sadrži djelatnu tvar rituksimab.

Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.

Na dan 1 primit ćete jednu infuziju rituksimaba.

Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu

infuziju Zevalina.

Preporučena doza je:

Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom

Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.

Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara

na rituksimab

Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u

krvi.

Priprema Zevalina

Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti. Set

omogućuje vezanje protutijela ibritumomab tiuksetana s radioaktivnim izotopom itrij

(radioaktivno označavanje).

Kako se Zevalin daje

Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.

Nakon primanja Zevalina

Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom

radioterapije. Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem

mokraće. Stoga tjedan dana nakon infuzije Zevalina nakon svakog mokrenja morate temeljito oprati

ruke.

Nakon terapije liječnik će provoditi redovite krvne pretrage radi provjere broja trombocita i leukocita.

Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.

Ako Vas liječnik nakon liječenja Zevalinom namjerava liječiti nekim drugim protutijelom, morat ćete

se testirati na posebna protutijela. Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.

Ako ste primili više Zevalina nego što ste trebali

Ako se pojave neki konkretni negativni učinci, liječnik će Vas prema potrebi liječiti. To može

obuhvaćati prekid terapije Zevalinom i liječenje čimbenicima rasta ili vlastitim matičnim stanicama.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:

infekcija:

vrućica, zimica

trovanje krvi (sepsa):

vrućica i zimica, promjene mentalnog stanja, ubrzano disanje,

ubrzani otkucaji srca, smanjena količina mokraće, sniženi krvni tlak, šok, problemi s

krvarenjem ili zgrušavanjem

infekcije pluća (upala pluća):

otežano disanje

smanjenje broja krvnih stanica:

neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no

obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha

teške reakcije na sluznici,

koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko

mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba. Liječnik će odmah prekinuti liječenje.

ekstravazacija

(izlijevanje infuzije u okolno tkivo): bol, osjećaj pečenja, bockanje ili neka

druga reakcija na mjestu infuzije tijekom primjene. Liječnik će odmah prekinuti infuziju i

nastaviti je putem neke druge vene.

alergijske reakcije

preosjetljivost

/ infuzijske reakcije:

simptomi alergijskih/infuzijskih

reakcija mogu biti reakcije na koži, otežano disanje, oticanje, svrbež, crvenilo uz osjećaj

vrućine, zimica, omaglica (kao potencijalni znak sniženog krvnog tlaka). Ovisno o

vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.

Nuspojave označene zvjezdicom (*) u nekim su slučajevima, bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon

stavljanja lijeka u promet, dovele do smrtnih ishoda.

Nuspojave označene dvjema zvjezdicama (**) primijećene su dodatno tijekom konsolidacijske

terapije.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja trombocita, leukocita i eritrocita (

trombocitopenija, leukocitopenija,

neutropenija, anemija

mučnina

(nauzeja)

slabost, vrućica, zimica

(tresavica)

infekcija*

umor

**

crvene točkice pod kožom

(petehije)**

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

trovanje krvi (

sepsa

)*, infekcija pluća

(upala pluća)

*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične

infekcije usta, kao što je soor (

oralna kandidijaza

druge maligne bolesti vezane uz krv (

mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična

leukemija (AML)

**, tumorska bol

vrućica sa smanjenjem broja specifičnih bijelih krvnih stanica (

febrilna neutropenija)

smanjenje broja svih krvnih stanica (

pancitopenija

)*, smanjenje broja limfocita

limfocitopenija

alergijske reakcije (

preosjetljivost

izrazito smanjenje teka

(anoreksija)

osjećaj tjeskobe (

anksioznost)

, poremećaji sna (

nesanica

omaglica, glavobolja

krvarenje zbog smanjenja broja trombocita*,

kašalj, curenje nosa

povraćanje, bolovi u trbuhu (

abdomenu

), proljev, loša probava, nadraženost grla, zatvor

osip, svrbež (

pruritus

bolovi u zglobovima (

artralgija

), tupi bolovi u mišićima (

mialgija

), bolovi u leđima, bolovi u

vratu

bol, simptomi slični gripi, opće loše stanje (

malaksalost

), oticanje izazvano nakupljanjem

tekućine u rukama, nogama i drugim tkivima (

periferni edem

), pojačano znojenje

povišeni krvni tlak

(hipertenzija)**

sniženi krvni tlak

(hipotenzija)**

izostanak mjesečnice

(amenoreja)**

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ubrzani otkucaji srca (

tahikardija

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

dobroćudni tumor mozga (

meningeom

krvarenje u glavi zbog smanjenja broja trombocita*

Nuspojave za koje učestalost nije poznata:

reakcija na koži i sluznicama (uključujući

Stevens-Johnsonov sindrom

*

izlijevanje infuzije u okolna tkiva (

ekstravazacija

) koja izaziva upalu kože

(dermatitis na

mjestu infuzije)

, ljuštenje kože (

deskvamacija na mjestu infuzije

) ili vrijed na mjestu infuzije

oštećenja tkiva oko tumora limfnog sustava i komplikacije zbog oticanja takvih tumora

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ZEVALIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zevalin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena. Stabilnost je dokazana tijekom

8 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Zevalin sadrži

Djelatna tvar je ibritumomab tiuksetan. Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml

otopine (1,6 mg po ml).

Pomoćne tvari su:

bočica ibritumomab tiuksetana:

natrijev klorid, voda za injekcije

bočica natrijevog acetata:

natrijev acetat, voda za injekcije

bočica pufera za pripremu formulacije:

otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid,

pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije

Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg [

Y] ibritumomab tiuksetana u

ukupnom volumenu od 10 ml.

Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja

Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži:

jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine

jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine

jednu staklenu bočicu pufera za pripremu formulacije s 10 ml bistre otopine žute do žutosmeđe

boje

jednu staklenu bočicu za reakciju (praznu)

Nositelj odobrenja

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francuska

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za ibritumomab tiuksetan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

PRAC smatra da je potrebno dodatno razjasniti informacije o mijelodisplastičnom sindromu (MDS)/

akutnoj mijeloičnoj leukemiji (AML) u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka. Potrebno je navesti da

je učestalost „često“, koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske

terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom. U

skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako

bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u

folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).

Sukladno tome treba izmijeniti i uputu o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ibritumomab tiuksetan, CHMP smatra da je omjer koristi i

rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ibritumomab tiuksetan nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.