Zeleris
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-05-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
30-05-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-05-2017
Aktivni sastojci:
le florfénicol, meloxicam
Dostupno od:
CEVA Santé Animale
ATC koda:
QJ01BA99
INN (International ime):
florfenicol, meloxicam
Terapijska grupa:
Bétail
Područje terapije:
Amphenicols, des combinaisons, des Antibactériens à usage systémique
Terapijske indikacije:
Pour le traitement thérapeutique de la maladie respiratoire bovine (MRB) associée à la pyrexie due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2017-05-15
Uputa o lijeku
16
B. NOTICE
17
NOTICE
ZELERIS 400 MG/ML + 5MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution injectable pour bovins
Florfénicol / méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient 400 mg de florfénicol et 5 mg de méloxicam
Solution jaune claire.
4.
INDICATION(S)
Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine
associée à une hyperthermie due à
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
ou
_Histophilus somni_
sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique,
cardiaque ou rénale et de troubles
hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions
gastro-intestinales ulcéreuses.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions au site d'injection (principalement gonflement,
induration, chaleur et douleur) ont été
très fréquemment observées après l'administration sous-cutanée du
produit. Ces effets sont transitoires
et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15
jours, mais peuvent persister jusqu'à 49
jours.
Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent présenter des
signes de douleur modérée,
manifestée par un mouvement de la tête ou du cou.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fr
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Florfénicol
400 mg
Méloxicam
5 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune claire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine
associée à une hyperthermie due à
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
ou
_Histophilus somni_
sensibles au florfénicol.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique,
cardiaque ou rénale et de troubles
hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions
gastro-intestinales ulcéreuses.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être
utilisé que sur la base d'un test de
sensibilité. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales
et régionales doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie
ou hypotension, car il existe un
risque potentiel de toxicité rénale. En l'absence de données
d’innocuité, il n'est pas recommandé
d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Le produit est légèrement irritant pour l'œil. Rincer
immédiatement et abondamment à
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