Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastiske midler
melanom
Vemurafenib er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600-mutations-positiv uopløselig eller metastatisk melanom.
Revision: 24
autoriseret
2012-02-17
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZELBORAF 240 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Vemurafenib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf 3. Sådan skal du tage Zelboraf 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib. Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation. Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i ”BRAF”-genet. Denne ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft. Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZELBORAF TAG IKKE ZELBORAF: • hvis du er ALLERGISK over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zelboraf (angivet i punkt 6). Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, før du tager Zelboraf. Allergiske reaktioner • ALLERGISKE REAKTIONER KAN FOREKOMME, MENS DU TAGER ZELBORAF, OG DE KAN VÆRE ALVORLIGE . Stop m Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med ”VEM” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600- mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler. Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg). Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt. 5.2). _Behandlingsvarighed _ Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor). _Glemte doser _ Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt. Begge doser bør ikke indtages samtidig. _Opkastning _ I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt. _DOSISJUSTERINGER _ Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2). Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på Pročitajte cijeli dokument