Zavicefta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zavicefta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zavicefta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije mekih tkiva
  • Terapijske indikacije:
  • Zavicefta je indicirana za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004027
  • Datum autorizacije:
  • 24-06-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004027
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

EPAR, sažetak za javnost

Zavicefta

ceftazidim/avibaktam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zavicefta.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Zavicefta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Zavicefta i za što se koristi?

Zavicefta je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje sljedećih infekcija:

kompliciranih infekcija (koje je teško liječiti) tkiva i organa u trbuhu (intraabdominalnih infekcija);

kompliciranih infekcija (koje je teško liječiti) mokraćnog sustava (strukture koje prenose mokraću),

uključujući pijelonefritis (bubrežna infekcija);

infekcija pluća do kojih je došlo u bolnici (bolnička pneumonija), uključujući pneumoniju povezanu

s mehaničkom ventilacijom (pneumonija uzrokovana mehaničkom ventilacijom, odnosno uređajem

koji bolesnicima olakšava disanje);

infekcija uzrokovanih Gram-negativnim bakterijama (vrste bakterija) kada druge terapije možda ne

djeluju.

Lijek Zavicefta sadrži djelatne tvari ceftazidim i avibaktam.

Kako se Zavicefta koristi?

Lijek Zavicefta dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).

Infuzija se daje tijekom dva sata tri puta na dan. Liječenje obično traje između 5 i 14 dana, ovisno o

vrsti infekcije.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Stranica 2/3

Bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega dozu će možda trebati smanjiti i/ili je rjeđe davati.

Lijek Zavicefta izdaje se samo na recept, a liječnici koji propisuju terapiju trebaju uzeti u obzir

službene upute o primjeni antibiotika.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zavicefta?

Djelatne tvari u lijeku Zavicefta su ceftazidim i avibaktam. Ceftazidim je antibiotik koji se naziva

cefalosporin i koji pripada široj skupini „beta-laktamaza”. Djeluje tako da ometa stvaranje određenih

molekula koje su potrebne bakterijama za izgradnju njihovih zaštitnih staničnih stijenki. To uzrokuje

slabost bakterijskih staničnih stijenki koje zatim postaju podložne kolapsu, što naposljetku rezultira

smrću bakterija.

Avibaktam onemogućuje djelovanje bakterijskih enzima koji se nazivaju beta-laktamaze. Ti enzimi

omogućuju bakterijama da razgrade beta-laktam antibiotike poput ceftazidima, što ih čini

rezistentnima na djelovanje antibiotika. Onemogućivanjem djelovanja tih enzima, avibaktam

omogućuje ceftazidimu da djeluje protiv bakterija koje bi u suprotnom bile rezistentne.

Koje su koristi lijeka Zavicefta utvrđene u ispitivanjima?

Koristi od lijeka Zavicefta utvrđene su u četirima glavnim ispitivanjima. U dva ispitivanja, djelovanje

kombinacije lijeka Zavicefta i metronidazola (drugi antibiotik) uspoređeno je s djelovanjem antibiotika

meropenema u 1490 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama. U oba je ispitivanja

utvrđeno da je lijek Zavicefta u kombinaciji s metronidazolom barem jednako djelotvoran kao

meropenem u izliječenju infekcije. U prvom ispitivanju, u jednoj od ispitivanih skupina bolesnika 92 %

bolesnika (376 od 410) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom bilo je izliječeno u usporedbi

s 93 % (385 od 416) bolesnika liječenih meropenemom. U drugom je ispitivanju bilo izliječeno 94 %

bolesnika (166 od 177) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom u usporedbi s 94 % (173 od 184)

bolesnika liječenih meropenemom.

U trećem ispitivanju promatralo se 332 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama ili

infekcijama mokraćnog sustava uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama koje su rezistentne na

ceftazidim (ceftazidim ih ne ubija). Primjena lijeka Zavicefta kao monoterapija (za infekciju mokraćnog

sustava) ili u kombinaciji s metronidazolom (za intraabdominalne infekcije) dala je slične rezultate u

izliječenju infekcije kao i brojni alternativni antibiotici: 91 % bolesnika (140 od 154) bilo je izliječeno

nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 91 % (135 od 148) nakon liječenja najboljim

alternativnim antibiotikom. Osim toga, bakterije koje uzrokuju bolest uklonjene su u 82 % bolesnika

(126 od 154) nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 63 % (94 od 148) nakon liječenja

najboljim alternativnim antibiotikom. Zbog načina na koji je osmišljeno ovo ispitivanje, dokazi u prilog

koristi od lijeka Zavicefta nisu toliko snažni kao kod drugih ispitivanja, no ti rezultati idu u prilog

pozitivnom djelovanju lijeka Zavicefta kada se kombiniraju s drugim ispitivanjima.

U četvrtom je ispitivanju 1 020 bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava (uključujući

pijelonefritis) uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama liječeno lijekom Zavicefta ili antibiotikom

doripenemom. Jedno od glavnih mjerila djelotvornosti temeljilo se na uklanjanju bakterija koje

uzrokuju bolest. Lijek Zavicefta pokazao se barem jednako djelotvornim kao doripenem: 77 %

bolesnika (304 od 393) pozitivno je odgovorilo na liječenje lijekom Zavicefta u usporedbi sa 71 %

bolesnika (296 od 417) liječenih doripenemom.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Zavicefta?

Najčešće su nuspojave lijeka Zavicefta (zabilježene u više od 5 na 100 osoba) mučnina (osjećaj

slabosti), proljev i pozitivan nalaz Coombsovog testa (pokazatelj razvoja protutijela koja napadaju

crvene krvne stanice). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zavicefta potražite u

uputi o lijeku.

Lijek Zavicefta ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari u

lijeku Zavicefta ili neki drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su preosjetljivi na druge antibiotike koji

sadrže cefalosporin ili koji su u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi beta-laktam

antibiotik.

Zašto je Zavicefta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zavicefta

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala da je lijek Zavicefta djelotvoran u liječenju kompliciranih

intraabdominalnih infekcija i infekcija mokraćnog sustava. Ispitivanje lijeka Zavicefta u bolesnika s

bolničkom pneumonijom još nije dovršeno. Međutim, CHMP je zaključio da podaci koji su trenutačno

dostupni idu u prilog primjeni lijeka Zavicefta u liječenju bolničke pneumonije i infekcija uzrokovanih

aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika kada druge terapije možda ne djeluju. U

pogledu sigurnosnog profila lijeka Zavicefta, primijećene nuspojave mogu se očekivati kod ceftazidima

i inhibitora beta-laktamaze.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zavicefta?

Tvrtka koja proizvodi lijek Zavicefta provodi ispitivanje u kojem se uspoređuje djelotvornost i sigurnost

lijeka Zavicefta s meropenemom (drugim antibiotikom) u liječenju bolničke pneumonije.

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite upotrebe lijeka Zavicefta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zavicefta

Cjeloviti EPAR za lijek Zavicefta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zavicefta 2 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ceftazidim/avibaktam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zavicefta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zavicefta

Kako primjenjivati lijek Zavicefta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Zavicefta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zavicefta i za što se koristi

Što je Zavicefta

Zavicefta je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari – ceftazidim i avibaktam.

Ceftazidim pripada skupini antibiotika koji se zovu "cefalosporini". Može uništiti brojne vrste

bakterija.

Avibaktam je "inhibitor beta-laktamaza" koji pomaže ceftazidimu uništiti neke bakterije koje

ceftazidim ne može uništiti sam.

Za što se Zavicefta koristi

Zavicefta se koristi kod odraslih za liječenje:

infekcija u trbušnoj šupljini (abdomenu)

infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, koje se zovu "infekcije mokraćnog sustava"

infekcije pluća koja se zove "pneumonija"

infekcija uzrokovanih bakterijama koje drugi antibiotici možda ne mogu uništiti

Kako Zavicefta djeluje

Zavicefta djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zavicefta

Nemojte primjenjivati lijek Zavicefta:

ako ste alergični na ceftazidim, avibaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik koji pripada skupini penicilina

ili karbapenema

Nemojte primiti lijek Zavicefta ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Zavicefta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Zavicefta:

ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju (čak i samo kožni osip) na druge antibiotike koji

pripadaju skupini penicilina ili karbapenema

ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda dati nižu dozu kako bi osigurao da ne dobijete

previše lijeka. To može dovesti do simptoma poput napadaja (vidjeti dio Ako primijenite više

lijeka Zavicefta nego što ste trebali)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri prije nego primite lijek Zavicefta.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom Vašeg liječenja patite od proljeva.

Druge infekcije

Postoji mala mogućnost da tijekom ili nakon liječenja lijekom Zavicefta dobijete drugu infekciju koju

uzrokuje neka druga bakterija. To uključuje i gljivičnu infekciju kandidom (gljivične infekcije usta i

genitalnog područja).

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti bilo kakve pretrage, recite svom liječniku da primate lijek Zavicefta. Naime, može

doći do odstupanja u nalazima pretrage koja se zove "DAGT" ili "Coombsov test". Tom se pretragom

utvrđuje prisutnost protutijela koja mogu napasti crvene krvne stanice.

Zavicefta može utjecati i na nalaze nekih pretraga mokraće kojima se određuje količina šećera. Recite

osobi koja uzima uzorak da ste primili lijek Zavicefta.

Djeca i adolescenti

Zavicefta se ne smije koristiti kod djece i adolescenata. Naime, nije poznato je li primjena tog lijeka

sigurna u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Zavicefta

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Prije primjene lijeka Zavicefta recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

antibiotik koji se zove kloramfenikol

vrstu antibiotika koja se zove aminoglikozid – poput gentamicina, tobramicina

tabletu za izmokravanje, a zove se furosemid

lijek za giht koji se zove probenecid

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primite lijek

Zavicefta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zavicefta može uzrokovati omaglicu. Ona može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima,

rukovanja alatima ili rada sa strojevima.

Zavicefta sadrži natrij

Ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, važno je da znate da jedna bočica sadrži približno

148 mg natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Zavicefta

Lijek Zavicefta će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Koliko lijeka treba primijeniti

Preporučena doza je jedna bočica (2 g ceftazidima i 0,5 g avibaktama) svakih 8 sati.

Primjenjuje se ukapavanjem (dripom) u venu tijekom približno 2 sata.

Jedan ciklus liječenja obično traje od 5 do 14 dana, ovisno o vrsti infekcije koju imate i kako odgovarate

na liječenje.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda smanjiti dozu. Naime, Zavicefta se iz tijela uklanja

putem bubrega.

Ako primite više lijeka Zavicefta nego što ste trebali

Budući da će Vam lijek Zavicefta dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti

pogrešnu dozu. Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste primili preveliku dozu lijeka Zavicefta,

odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako primite preveliku dozu lijeka

Zavicefta, to može utjecati na mozak i uzrokovati napadaje ili komu.

Ako ste propustili dozu lijeka Zavicefta

Ako mislite da ste propustili dozu lijeka Zavicefta, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će

Vam biti potrebno hitno liječenje:

teške alergijske reakcije – znakovi uključuju iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, težak

osip ili druge teške kožne reakcije, otežano gutanje ili otežano disanje. Takva reakcija može biti

opasna po život.

proljev koji se neprekidno pogoršava ili ne prolazi ili stolica koja sadrži krv ili sluz – to se može

javiti tijekom liječenja lijekom Zavicefta ili nakon njega. Ako se to dogodi, ne smijete uzimati

lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

odstupanja u nalazima pretrage koja se zove "DAGT" ili "Coombsov test". Tom se pretragom

utvrđuje prisutnost protutijela koja napadaju crvene krvne stanice. To može uzrokovati anemiju

(zbog koje se možete osjećati umorno) i žuticu (žuta boja kože i očiju).

Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, uključujući infekcije usne šupljine i rodnice

promjena u broju nekih vrsta krvnih stanica (koje se zovu "eozinofili" i "trombociti") – vidi se u

nalazima krvnih pretraga

glavobolja

omaglica

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

proljev

povećana količina nekih enzima koje proizvodi jetra – vidi se u nalazima krvnih pretraga

izdignut kožni osip koji svrbi ("koprivnjača")

svrbež

crvenilo, bol ili oticanje na mjestu gdje je Zavicefta primijenjena u venu

vrućica

Manje česte: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

povećan broj jedne vrste krvnih stanica (koje se zovu "limfociti") – vidi se u nalazima krvnih

pretraga

smanjen broj nekih vrsta krvnih stanica (koje se zovu "leukociti") – vidi se u nalazima krvnih

pretraga

trnci ili utrnulost

neugodan okus u ustima

povećana razina nekih tvari u krvi (koje se zovu "kreatinin" i "urea"). One pokazuju koliko dobro

Vam rade bubrezi.

Vrlo rijetke: (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

oticanje jednog dijela bubrega koje uzrokuje smanjenje njegove normalne funkcije

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

značajno smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija –

vidi se u nalazima krvnih pretraga

smanjen broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) – vidi se u nalazima krvnih pretraga

teška alergijska reakcija (pogledajte Ozbiljne nuspojave u tekstu iznad)

žuta boja bjeloočnica ili kože

iznenadan nastup teškog osipa, mjehurića na koži ili ljuštenja kože, koji mogu biti praćeni

visokom vrućicom ili bolovima u zglobovima (to mogu biti znakovi ozbiljnijih stanja, poput

toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonova sindroma, multiformnog eritema ili stanja

koje se naziva reakcijom na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])

oticanje ispod kože, osobito usana i područja oko očiju

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Zavicefta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zavicefta sadrži

Djelatne tvari su ceftazidim i avibaktam. Jedna bočica sadrži 2 g ceftazidima u obliku ceftazidim

pentahidrata te 0,5 g avibaktama u obliku avibaktamnatrija.

Drugi sastojak je natrijev karbonat (bezvodni).

Kako Zavicefta izgleda i sadržaj pakiranja

Zavicefta je bijeli do žuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. Dostupan je u pakiranjima

koja sadrže 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije nego što propišete lijek, pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Kod pripreme otopine za infuziju mora se primjenjivati aseptična tehnika. Sadržaj bočice lijeka Zavicefta

treba rekonstituirati s 10 ml sterilne vode za injekcije. Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zavicefta

sažeto su prikazane u nastavku:

Jačina doze

ceftazidima/avibaktama

(mg)

Volumen otapala

koji se dodaje

(ml)

Približna

koncentracija

ceftazidima/avibaktama

(mg/ml)

Količina koju treba

izvući

2000/500

167,3/41,8

Ukupan volumen

Uvedite iglu štrcaljke kroz čep bočice i injicirajte 10 ml sterilne vode za injekcije.

Izvucite iglu i protresite bočicu kako biste dobili bistru otopinu.

Nemojte uvesti iglu za odvod plina dok se lijek ne otopi. Uvedite iglu za odvod plina kroz čep

bočice da biste smanjili tlak unutar bočice.

Odmah prenesite sav sadržaj (približno 12,0 ml) dobivene otopine u infuzijsku vrećicu. Manje

doze mogu se postići prijenosom odgovarajućeg volumena dobivene otopine u infuzijsku vrećicu,

izračunatog na temelju sadržaja ceftazidima od 167,3 mg/ml i avibaktama od 41,8 mg/ml. Doza

od 1000 mg/250 mg postiže se alikvotom od 6,0 ml, a doza od 750 mg/187,5 mg alikvotom od

4,5 ml.

Napomena: da bi se očuvala sterilnost lijeka, važno je ne uvoditi iglu za odvod plina kroz čep bočice prije

nego se lijek ne otopi.

Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti kako bi se dobila otopina lijeka Zavicefta za infuziju.

Za pripremu infuzije može se upotrijebiti infuzijska vrećica od 100 ml, sukladno volumenu koji je

bolesniku potreban. Prikladna sredstva za razrjeđivanje infuzije uključuju: otopinu natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju, otopinu glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju, otopinu natrijeva klorida

4,5 mg/ml i glukoze 25 mg/ml za injekciju (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili otopinu

Ringerova laktata. Dobivenu otopinu treba primijeniti tijekom 120 minuta.

Vrijeme rekonstitucije iznosi manje od 2 minute. Nježno miješajte otopinu da biste je rekonstituirali i

provjerite je li se sadržaj u potpunosti otopio. Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije do završetka

pripreme intravenske infuzijue ne smije biti dulje od 30 minuta. Lijekove za parenteralnu primjenu treba

prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice.

Otopina lijeka Zavicefta za infuziju je blijedo žute boje i ne sadrži čestice.

Ispitivanja su pokazala da je otopina lijeka Zavicefta za infuziju stabilna do najviše 12 sati na sobnoj

temperaturi. Osim toga, stabilna je do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku. Nakon što se izvadi iz

hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek mora se primijeniti unutar 12 sati. Ukupno vrijeme

čuvanja od rekonstitucije do primjene ne smije biti dulje od 36 sati (24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C

plus 12 sati na sobnoj temperaturi).

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti, osim ako rekonstitucija i razrjeđivanje nisu

provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Kompatibilnost lijeka Zavicefta s drugim lijekovima nije ustanovljena. Zavicefta se ne smije miješati s

otopinama koje sadrže druge lijekove niti fizički dodavati u njih.

Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.