Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita mill-għadam-trapjant tal-mudullun kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Il-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). Fit-tfal u fl-adulti bi ħsara severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni ta 'filgrastim hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Il-kura ta ' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta ' infezzjonijiet batterjali meta għażliet terapewtiċi oħrajn ma jkunux adattati.
Revision: 24
Awtorizzat
2009-02-06
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZARZIO 30 MU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ZARZIO 48 MU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST filgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zarzio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zarzio 3. Kif għandek tuża Zarzio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zarzio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZARZIO U GЋALXIEX JINTUŻA Zarzio hu fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli tad-demm bojod (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa cytokines. Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jsiru b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu wkoll isiru bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Zarzio jaħdem billi jinkoraġġixxi l-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli bojod tad-demm. Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Zarzio jistimula l-mudullun biex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr. Zarzio jista’ jintuża: • biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura bil-kimoterapija biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infe Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zarzio 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest Zarzio 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Zarzio 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [mcg]) ta’ filgrastim*. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU (ekwivalenti għal 300 mcg) ta’ filgrastim f’0.5 mL. Zarzio 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: Kull mL ta’ soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [mcg]) ta’ filgrastim*. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MU (ekwivalenti għal 480 mcg) ta’ filgrastim f’0.5 mL. * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f’_E. coli_ b’teknoloġija tad-DNA rikombonanti. Eċċipjent b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ sorbitol (E420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija għal-lest (injezzjoni jew infużjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur kemm kemm isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI - It-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’ newtropenja u l-inċidenza ta’ newtropenja bid-deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’ newtropenja f’pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita minn trapjant tal-mudullun li huma kkunsidrati li jkunu f’riskju miżjud ta’ newtropenja severa għal żmien twil. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl-adulti u t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterap Pročitajte cijeli dokument