Yervoy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yervoy
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yervoy
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Melanoma
  • Terapijske indikacije:
  • YERVOY je indiciran za liječenje uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom u odraslih i adolescenata 12 godina i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002213
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002213
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50369/2018

EMEA/H/C/002213

EPAR, sažetak za javnost

Yervoy

ipilimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yervoy. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Yervoy.

Praktične informacije o primjeni lijeka Yervoy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Yervoy i za što se koristi?

Yervoy je lijek koji povećava aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane tijela), a primjenjuje se za

liječenje odraslih osoba s naprednim stadijem melanoma (vrste raka kože koji zahvaća stanice naziva

melanociti).

Yervoy sadrži djelatnu tvar ipilimumab.

Kako se Yervoy koristi?

Yervoy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s

iskustvom u liječenju raka. Liječnik treba provjeriti funkciju jetre i štitnjače bolesnika prije početka

liječenja i redovito tijekom liječenja.

Lijek Yervoy dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom 90

minuta. Bolesnik ukupno dobiva četiri doze, s razmakom od tri tjedna između svake doze. U slučaju

pojave određenih nuspojava možda će trebati odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške,

možda će trebati u potpunosti prekinuti liječenje. Preporučena doza za svaku infuziju je 3 mg po

kilogramu tjelesne težine.

Kako djeluje Yervoy?

Djelatna tvar lijeka Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo vrsta je

proteina osmišljenog za prepoznavanje određenog ciljnog mjesta na stanicama u tijelu i vezanje na

njega.

Yervoy

EMA/50369/2018

Stranica 2/3

Ipilimumab djeluje na vrstu bijelih krvnih stanica koje se nazivaju T-stanice, koje čine dio imunosnog

sustava. Vezivanjem na CTLA-4, protein koji upravlja aktivnošću T-stanica, blokira njegovo djelovanje.

Blokirajući CTLA-4, ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast T-stanica, koje ulaze u tumore i ubijaju

tumorske stanice.

Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima utvrđena je učinkovitost lijeka Yervoy u poboljšavanju preživljenja

(koliko su dugo bolesnici živjeli).

Prvo je ispitivanje obuhvatilo 676 bolesnika s naprednim stadijem melanoma u kojih je prethodno

liječenje bilo neuspješno ili je prestalo djelovati. Bolesnici su primali lijek Yervoy (3 mg po kg tjelesne

težine) ili eksperimentalni lijek naziva „gp100”, ili kombinaciju lijekova Yervoy i gp100. Ukupno

preživljenje bilo je otprilike deset mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Yervoy ili kombinacijom lijekova

koja je uključivala lijek Yervoy, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali samo lijek

gp100.

Drugo ispitivanje obuhvatilo je 502 bolesnika s naprednim stadijem melanoma koji nisu prethodno

liječeni. Visoka doza lijeka Yervoy (10 mg po kg tjelesne težine) ili placeba (prividnog liječenja) dodana

je standardnom liječenju dakarbazinom, drugim lijekom za liječenje raka. Ukupno preživljenje u

bolesnika koji su primali kombinaciju lijeka Yervoy i dakarbazina bilo je u prosjeku 11 mjeseci, u

usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo i dakarbazin. Međutim, otprilike trećina

bolesnika koji su primali lijek Yervoy nije mogla dovršiti liječenje zbog nuspojava.

U dodatnom ispitivanju koje je obuhvatilo 727 bolesnika s naprednim stadijem melanoma uspoređene

su dvije doze lijeka Yervoy: 3 mg po kg tjelesne težine i 10 mg po kg tjelesne težine. Ukupno

preživljenje u bolesnika liječenih dozom od 3 mg po kg tjelesne težine bilo je u prosjeku otprilike 12

mjeseci, u usporedbi sa 16 mjeseci u bolesnika liječenih dozom od 10 mg po kg tjelesne težine.

Međutim, zabilježene su brojnije nuspojave u bolesnika koji su primali višu dozu te su postojali veći

izgledi da zbog toga neće moći dovršiti liječenje.

Nadalje, u nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni ustanovljeno je

da je ukupno preživljenje bolesnika liječenih dozom lijeka Yervoy od 3 mg po kg tjelesne težine u

prosjeku bilo 13,5 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?

Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog

sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale. Nakon odgovarajućeg liječenja ili prekida liječenja lijekom

Yervoy većina nuspojava će se polako povući. Većina uobičajenih individualnih nuspojava (koje se

mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, osip, pruritus (svrbež), iscrpljenost (umor), mučnina

(slabost), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u želucu). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih prilikom primjene lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Yervoy odobren?

Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje u stanju kada su ukupne

stope preživljenja niske. U pogledu nuspojava lijeka, najčešće nuspojave bile su blago do umjereno

ozbiljne. Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Unatoč duljem preživljenju pri primjeni

doze od 10 mg po kg tjelesne težine, Agencija je preporučila primjenu doze lijeka Yervoy od 3 mg po

Yervoy

EMA/50369/2018

Stranica 3/3

kg tjelesne težine jer je doza od 10 mg po kg tjelesne težine uzrokovala više nuspojava i pogoršala

kvalitetu života bolesnika nakon početka liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Yervoy?

Tvrtka koja u promet stavlja lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje

da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru sa informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i

nuspojave koje su povezane s prekomjernom aktivnošću imunosnog sustava. Bolesnici će također od

svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak informacija o sigurnosti primjene

lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Yervoy nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Yervoy

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Yervoy u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 13. srpnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Yervoy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

ipilimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je YERVOY i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY

Kako primjenjivati YERVOY

Moguće nuspojave

Kako čuvati YERVOY

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je YERVOY i za što se koristi

YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog

sustava da napadnu i unište stanice raka.

Ipilimumab se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i

adolescenata u dobi od 12 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY

Ne smijete primiti YERVOY

ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY.

upala debelog crijeva (kolitis) koja se može pogoršati do krvarenja i puknuća crijeva.

Znakovi i simptomi kolitisa mogu uključivati proljev (vodenastu, rijetku ili mekanu stolicu),

učestalije pokrete crijeva no obično, krv u stolici ili tamnije obojanu stolicu, bolove ili

osjetljivost u području trbuha.

upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre. Znakovi i simptomi hepatitisa

mogu uključivati žutilo bjeloočnica ili kože (žuticu), bol u desnoj strani trbuha, umor.

upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna

nekroliza i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)). Znakovi i

simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom ili bez njega, guljenje

kože, suhu kožu, vrućicu, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećanje eozinofila (vrste

bijelih krvnih stanica) i učinke na jetru, bubrege ili pluća. Imajte na umu da se DRESS

reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.

upala živaca

koja može dovesti do paralize. Simptomi tegoba sa živcima mogu uključivati

mišićnu slabost, obamrlost ili trnce u šakama ili stopalima, gubitak svijesti ili poteškoće s

buđenjem.

upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji

mogu utjecati na rad tih žlijezda. Znakovi i simptomi neispravnog rada žlijezda mogu

uključivati glavobolje, zamagljen ili dvostruki vid, umor, smanjeni spolni nagon, promjene u

ponašanju.

upala očiju. Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom ili

zamagljen vid.

hematofagna histiocitoza. Rijetka bolest u kojoj imunološki sustav proizvodi previše stanica

koje se u normalnom stanju bore protiv infekcija a zovu se histiociti i limfociti. Simptomi

mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s

disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.

Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.

Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima. Liječnik Vam može dati druge lijekove

kako bi spriječio teže komplikacije i ublažio Vaše simptome, odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka

YERVOY ili potpuno obustaviti liječenje lijekom YERVOY.

Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili

mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili. Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće

zdravstveno stanje. Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite YERVOY

ako imate neku autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice);

ako imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) i

hepatitis C (HCV);

ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

imunodeficijencije (SIDA).

ako ste već doživjeli tešku kožnu nuspojavu na prethodnu terapiju raka.

Djeca i adolescenti

YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina .

Drugi lijekovi i YERVOY

Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi. Ti

lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY. Međutim, kad jednom započnete liječenje

lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka

YERVOY koje možda imate.

ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krv

i (antikoagulanse). Ti lijekovi

mogu povećati vjerojatnost krvarenja u želudac ili crijeva, što su nuspojave lijeka YERVOY.

ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, drugi lijek za liječenje melanoma). Kada

se YERVOY daje nakon prethodne primjene vemurafeniba, povećan je rizik od kožnih

nuspojava.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste

posavjetovali sa svojim liječnikom. Na temelju ranijih podataka, kombinacija lijeka YERVOY

(ipilimumab) i vemurafeniba, ne preporučuje se zbog povećane toksičnosti za jetru.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.

Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio. Učinci

lijeka YERVOY u trudnica nisu poznati, ali postoji mogućnost da bi djelatna tvar, ipilimumab, mogla

naštetiti nerođenom djetetu.

Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena

koja može zatrudnjeti.

Ako zatrudnite za vrijeme primanja lijeka YERVOY, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko. Međutim, ne očekuje se značajno izlaganje

dojenčeta ipilimumabu preko majčinog mlijeka niti se predviđaju neki učinci na dojenče. Upitajte svog

liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY,

osim ako niste sigurni da se dobro osjećate. Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka

YERVOY. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom te rada na strojevima.

YERVOY sadrži natrij

Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite

YERVOY. Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po ml koncentrata.

3.

Kako primjenjivati YERVOY

Kako se primjenjuje YERVOY

YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.

Lijek će Vam se dati u obliku infuzije u venu (intravenski) koja će trajati 90 minuta.

Koliko se lijeka YERVOY daje

Preporučena doza je 3 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine.

Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine. Ovisno o

veličini doze, prije primjene razrijedit se će dio ili cijeli sadržaj bočice lijeka YERVOY u otopini

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopini glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Može biti potrebno više od jedne bočice da se dobije potrebna doza.

Primat ćete YERVOY jedanput svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze. Možda ćete primijetiti pojavu novih

lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY. Liječnik Vam

može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.

Ako propustite dozu lijeka YERVOY

Izrazito je važno da ne propustite dogovoreni termin za primjenu lijeka YERVOY. Ako propustite

termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.

Ako prestanete primati YERVOY

Prestanak liječenja može zaustaviti djelovanje ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom

YERVOY ako niste o tome prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik

će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Pazite na važne simptome upale

YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.

Upala može prouzročiti ozbiljnu štetu Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu ugroziti život.

U kliničkim su ispitivanjima zabilježene sljedeće nuspojave u bolesnika koji su primali ipilimumab

3mg/kg

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

gubitak apetita

proljev, povraćanje ili mučnina

kožni osip, svrbež

osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

tumorska bol

smanjena aktivnost štitne žlijezde, što može prouzročiti umor i povećanje tjelesne težine,

smanjena aktivnost hipofize

dehidracija

smetenost

oštećenje živaca (koje uzrokuje bol, slabost i grčeve), omaglica, glavobolja

zamagljen vid, bol u očima

snižen krvni tlak, prolazno crvenilo lica i vrata, osjećaj jake vrućine praćen znojenjem i

ubrzanim lupanjem srca

nedostatak zraka, kašalj

krvarenje u želudac ili crijeva, upala crijeva (kolitis), zatvor, žgaravica, bolovi u želucu

poremećena funkcija jetre

upala unutarnje površinske ovojnice određenog organa,

upala i crvenilo kože, mjestimična promjena boje kože (vitiligo), koprivnjača (neravni osip sa

svrbežom), ispadanje kose ili prorijeđena kosa, pojačano noćno znojenje, suha koža

bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi

drhtanje, nedostatak energije, oticanje, bolovi

simptomi nalik gripi

gubitak na tjelesnoj težini

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ozbiljna bakterijska infekcija krvi (sepsa, septički šok), upala oko mozga ili leđne moždine,

upala želuca i crijeva, upala stijenke debelog crijeva (koja uzrokuje vrućicu, povraćanje i bol u

trbuhu), infekcija mokraćnih puteva, infekcija dišnih puteva

skup simptoma zbog raka u tijelu, kao što su visoke razine kalcija i kolesterola u krvi i niska

razina šećera (paraneoplastički sindrom)

alergijska reakcija

smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde, pretjerana funkcija štitne žlijezde, što može

prouzročiti ubrzan rad srca, znojenje i gubitak na tjelesnoj težini, oštećenje žlijezda koje

proizvode spolne hormone

smanjena funkcija nadbubrežnih žlijezda prouzročena smanjenom aktivnošću hipotalamusa (dio

mozga)

skup metaboličkih komplikacija koje nastaju nakon liječenja karcinoma, a značajke su im

visoke razine kalija i fosfata u krvi i niske razine kalcija (sindrom lize tumora)

promjene u duševnom zdravlju, depresija, smanjen spolni nagon

teška i moguće smrtonosna upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-

Barréov sindrom), nesvjestica, upala živaca u mozgu, pretjerano nakupljanje tekućine u mozgu,

otežana koordinacija pokreta (ataksija), drhtavica, kratki nevoljni mišićni grčevi, otežan govor

upala oka koja uzrokuje crvenilo ili bol, krvarenje u oku, upala šarenice oka, oslabljen vid,

osjećaj stranog tijela u oku, otečene suzne oči, otok očiju,upala vjeđa

nepravilan ili poremećen rad srca

upala krvnih žila, bolest krvnih žila, ograničena opskrba udova krvlju, nizak krvni tlak kod

stajanja

krajnje otežano disanje, nakupljanje tekućine u plućima, upala pluća, peludna groznica

puknuće debelog crijeva, upala stijenke želuca, upala tankog crijeva, upala debelog crijeva ili

gušterače, čir na želucu/dvanaesniku, upala jednjaka, blokada crijeva

zatajenje jetre, upala jetre, povećana jetra, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

upala mišića koja uzrokuje bol ili ukočenost kukova i ramena, bolni zglobovi

upala štitnjače, bubrega ili središnjeg živčanog sustava

upala više organa u tijelu

upala mišića kostura

mišićna slabost

zatajenje funkcije bubrega, bolest bubrega

izostanak menstrualnog krvarenja

višestruko zatajenje organa, reakcija povezana s infuzijom lijeka.

promjena boje kose

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

upalna bolest krvnih žila (najčešće arterija glave)

upala čmara i stijenke završnog dijela debelog crijeva (obilježena krvavim stolicama i učestalim

porivom na defekaciju)

kožna bolest obilježena suhim, crvenim mrljama koje su prekrivene ljuskama (psorijaza)

upala i crvenilo kože (multiformni eritem)

vrsta teške kožne reakcije karakterizirana osipom praćenim sa jednom ili više značajki:

vrućicom, oticanjem lica ili limfnih žlijezda, povećanjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća (reakcija poznata kao DRESS).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Osim toga, sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijavljene su u

bolesnika koji su primali drugačije doze od 3mg/kg lijeka YERVOY u kliničkim ispitivanjima:

trijas simptoma (meningizam): ukočenost vrata, nepodnošenje jakog svjetla i glavobolja,

nelagoda nalik onoj kod gripe

upala srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tekućina oko srca

upala jetre ili gušterače, čvorići upalnih stanica u različitim organima u tijelu

infekcija u trbuhu

bolne ozljede na koži ruku, nogu i lica (nodozni eritem)

pretjerano aktivna hipofiza

smanjena funkcija paratiroidnih žlijezda,

upala oka, upala očnog mišića

oslabljen sluh

oslabljen krvotok zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuti ili blijedi

oštećenje tkiva na šakama i stopalima s posljedičnim crvenilom, oticanjem i mjehurima

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Druge nuspojave koje su prijavljene (učestalost nepoznata) uključuju:



vrsta kožne bolesti s mjehurima (jzvana pemfigoid)



stanje u kojjem imunološki sustav proizvodi previše stanica koje se bore protiv infekcija zvanih

histiociti i limfociti, što može uzrokovati različite simptome (zvane hematofagna histiocitoza)

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.

Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.

Promjene laboratorijskih nalaza

YERVOY može promijeniti rezultate pretraga koje će Vam napraviti liječnik. Te promjene uključuju:

promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne

u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi)

poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi

poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre

poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi

prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći

abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva

nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi

prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati YERVOY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake "Rok valjanosti"/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što YERVOY sadrži

Djelatna tvar je ipilimumab.

Jedan ml koncentrata sadrži 5mg ipilimumaba.

Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba

Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.

Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"),

manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za

injekcije.

Kako YERVOY izgleda i sadržaj pakiranja

YERVOY koncentrat za otopinu za infuziju bistra je do lagano zamućena, bezbojna do blijedožuta

tekućina i može sadržavati nešto (malo) čestica.

Dostupan je u pakiranjima s 1 staklenom bočicom od 10 ml ili 1 staklenom bočicom od 40 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenimradnicima :

Lijek treba pripremiti stručno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, s osobitom pažnjom na

asepsu.

Izračunavanje doze:

Propisana doza za bolesnika izražena je u mg/kg. Na temelju ove propisane doze, izračunajte ukupnu

dozu koja se mora dati. Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka YERVOY da bi se

bolesniku dala ukupna doza.

Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica

od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.

Ukupna doza ipilimumaba u mg = tjelesna težina bolesnika u kg × propisana doza u mg/kg.

Volumen koncentrata lijeka YERVOY za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg,

podijeljena s 5 (jačina koncentrata lijeka YERVOY je 5 mg/ml).

Priprema infuzije:

Tijekom pripremanja infuzije pazite na aseptičko rukovanje lijekom.

YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu:

bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u spremnik za infuziju pomoću odgovarajuće sterilne

štrcaljke;

nakon razrjeđenja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za

razrjeđivanje na 1 dio koncentrata). Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml. Za

razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:

otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili

otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)

1. KORAK

Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno

5 minuta.

Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju. Koncentrat

lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može

sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica. Nemojte ga koristiti ukoliko je prisutna veća

količina čestica ili postoje znakovi promjene boje.

Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.

2. KORAK

Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).

Ako je potrebno, razrijedite s potrebnim volumenom otopine natrijevog klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Za lakšu pripremu,

koncentrat se može prebaciti u prethodno napunjenu vrećicu koja sadrži odgovarajuće volumene

otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za

injekciju. Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.

Primjena:

Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus injekcija.

Primijenite infuziju lijeka YERVOY intravenski u trajanju od 90 minuta.

Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim

lijekovima. Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.

Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina

pora od 0,2 μm do 1,2 μm).

Infuzija YERVOY kompatibilna je sa:

kompletima za infuziju od PVC-a

Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)

Na kraju infuzije isperite liniju otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili

otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti:

Neotvorena bočica

YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Bočice se moraju čuvati u originalnom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti. YERVOY se ne smije zamrzavati.

YERVOY se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza

"Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

YERVOY infuzija

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se treba primijeniti infuzijom ili razrijediti i primijeniti

infuzijom odmah nakon otvaranja. Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni

koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C

do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C). Ukoliko se ne primijeni odmah, otopina za infuziju

(nerazrijeđena ili razrijeđena) mora se primijeniti u roku od 24 sata kad se čuvala u hladnjaku (2°C

do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C). Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog

lijeka odgovoran je korisnik.

Zbrinjavanje:

Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nycionalnim propisima.

27-7-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency