Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastilised ained
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 ja 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Volitatud
2011-07-13
77 B. PAKENDI INFOLEHT 78 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE YERVOY 5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ipilimumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist 3. Kuidas YERVOYd kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas YERVOYd säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON YERVOY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi – valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada. Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks täiskasvanutel kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks täiskasvanutel kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel. Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabi ja keemiaraviga kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel. Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, siis on oluline, et te loeksite ka nende teiste ravimite patsiendi infolehte. Kui teil on teiste ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YERVOY KASUTAMIST YERVOYD EI TOHI TEILE MANUSTADA kui te olete ALLERGILINE ipilimumabi või sel Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi. Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi. Üks 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi. Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol naatriumi, mis vastab 2,30 mg naatriumile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Melanoom YERVOY monoteraapia või kombinatsioonravi nivolumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõik 4.4). Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Neerurakk-k artsinoom (RCC) YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Mitteväikerakk-kopsuvähk ( _Non-Small Cell Lung Cancer_ , NSCLC) YERVOY kombinatsioonis nivolumabi ja 2 tsükli plaatinapõhise kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutele, kelle kasvajatel ei ole sensibiliseerivat EGFR mutatsiooni või ALK translokatsiooni. 3 Maliigne pleuramesotelioom ( _malignant pleural mesothelioma_ , MPM) YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud mitteresetseeritava maliigse Pročitajte cijeli dokument