Yervoy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ipilimumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC11

INN (Διεθνής Όνομα):

ipilimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 ja 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 53

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PAKENDI INFOLEHT
78
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
YERVOY 5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ipilimumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
3.
Kuidas YERVOYd kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas YERVOYd säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YERVOY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi – valku, mis aitab
immuunsüsteemil vähirakke ära tunda
ja immuunrakkudega need hävitada.
Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki
nahavähk) raviks
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse

kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel
ning 12-aastastel ja
vanematel noorukitel

kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks
täiskasvanutel

pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks
täiskasvanutel

kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks
täiskasvanutel

kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel.
Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabi ja keemiaraviga kasutatakse
kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks
täiskasvanutel.
Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste
ravimitega, siis on oluline, et te
loeksite ka nende teiste ravimite patsiendi infolehte. Kui teil on
teiste ravimite kohta küsimusi, palun
pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YERVOY KASUTAMIST
YERVOYD EI TOHI TEILE MANUSTADA

kui te olete
ALLERGILINE
ipilimumabi või sel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Üks 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne
antikeha (IgG1κ) mida toodetakse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol naatriumi, mis vastab 2,30 mg
naatriumile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik,
mis võib sisaldada kergeid
(väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melanoom
YERVOY monoteraapia või kombinatsioonravi nivolumabiga on
näidustatud kaugelearenenud
(mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest (vt lõik 4.4).
Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi
kombineeritud kasutamisel
progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud
ainult patsientidel, kellel on
madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Neerurakk-k
artsinoom (RCC)
YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva
riskitasemega
kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Mitteväikerakk-kopsuvähk (
_Non-Small Cell Lung Cancer_
, NSCLC)
YERVOY kombinatsioonis nivolumabi ja 2 tsükli plaatinapõhise
kemoteraapiaga on näidustatud
metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks
täiskasvanutele, kelle kasvajatel ei ole
sensibiliseerivat EGFR mutatsiooni või ALK translokatsiooni.
3
Maliigne pleuramesotelioom (
_malignant pleural mesothelioma_
, MPM)
YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud
mitteresetseeritava maliigse