Yellox
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
15-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-11-2017
Aktivni sastojci:
sesquihidrato de sodio bromfenac
Dostupno od:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC koda:
S01BC11
INN (International ime):
bromfenac
Terapijska grupa:
Oftalmológicos
Područje terapije:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Terapijske indikacije:
Tratamiento de la inflamación ocular postoperatoria después de la extracción de catarata en adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-05-18
Uputa o lijeku
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
YELLOX 0,9 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Bromfenaco
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Yellox y para qué se utiliza
2.
Qué necesita sabes antes de empezar a usar Yellox
3.
Cómo usar Yellox
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Yellox
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YELLOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando
determinadas sustancias implicadas en la
inflamación.
Yellox se utiliza para reducir la inflamación ocular después de la
cirugía de cataratas en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR YELLOX
NO USE YELLOX
-
si es alérgico a bromfenaco o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de
la nariz al utilizar otros
AINE. Son ejemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
ketoprofeno, diclofenaco.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yellox
-
si está utilizando esteroides tópicos (p.ej., cortisona), puesto que
esto puede producir efectos
adversos no deseados.
-
si tiene problemas hemorrágicos (p.ej., hemofilia) o los ha tenido en
el pasado, o está tomando
otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
_ _
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Yellox 0,9 mg/ml colirio en solución.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de
sesquihidrato sódico).
Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de cloruro de
benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución amarilla transparente.
pH:
_ _
8,1-8,5; osmolalidad: 270-330 mOsmol/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Yellox está indicado en adultos para el tratamiento de la
inflamación ocular posoperatoria asociada a la
cirugía de cataratas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada _
La dosis es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces
al día, comenzando el día
siguiente a la cirugía de catarata y continuando durante las primeras
2 semanas del período
posoperatorio.
El tratamiento no deberá superar 2 semanas puesto que no se dispone
de datos de seguridad más allá
de este intervalo de tiempo.
Insuficiencia hepática y renal:
Yellox no se ha estudiado en pacientes con enferemedad hepática o
insuficiencia renal.
_ _
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de bromfenaco en
pacientes pediátricos. No hay datos
disponibles.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico, las
administraciones de cada uno de
ellosse deben espaciar, como mínimo, con un intervalo de 5 minutos.
3
Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la
solución, se debe tener cuidado de no
tocar los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con
la punta del cuentagotas del frasco.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipient
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