Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levocetirizindiklorid
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, Anderlecht (Bruxelles), Belgija
R06AE09
levocetirizindiklorid
0,5 mg/ml
oralna otopina
Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 0,5 mg levocetirizindiklorida
na recept ponovljivi recept
Aesica Pharmaceuticals S.r.I., Pianezza (Torino), Italija
Pakiranje: 200 ml otopine u boci i graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-045076955-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06
2018-01-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XYZAL 0,5 MG/ML ORALNA OTOPINA levocetirizindiklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xyzal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyzal 3. Kako uzimati Xyzal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xyzal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XYZAL I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Xyzal je levocetirizindiklorid. Xyzal je antialergijski lijek. Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s: • alergijskim rinitisom (uključujući cjelogodišnji alergijski rinitis); • koprivnjačom (urtikarija). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYZAL NEMOJTE UZIMATI XYZAL - ako ste alergični na levocetirizin, hidroksizin, cetirizin, druge lijekove derivate piperazina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate bubrežnu bolest koja zahtijeva dijalizu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyzal. Primjena lijeka Xyzal ne preporučuje se u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine. Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz stanja poput ozljede leĎne moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet svom liječniku. _ _ Ako bolujete od epilepsije ili kod Vas postoji rizik od konvulzija, obratite se svom liječniku jer ovaj lijek može uzrokovati pogoršanje napadaja. Ako ste naručeni na kožne testove na alergije, pitajte svog Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg levocetirizindiklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,675 mg metilparahidroksibenzoata/ml 0,075 mg propilparahidroksibenzoata/ml 400 mg maltitola/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra i bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina je indicirana za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa (uključujući perzistirajući alergijski rinitis) i urtikarije, u odraslih i djece starije od 2 godine. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina _ Preporučena dnevna doza je 5 mg (10 ml otopine). _Stariji _ Prilagodba doze preporučuje se u starijih bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio _Oštećenje funkcije bubrega_). _Oštećenje funkcije bubrega _ Intervali doziranja moraju biti individualno prilagođeni s obzirom na bubrežnu funkciju (procjena brzine glomerularne filtracije, GFR). Prilagodite dozu u skladu s danom tablicom. Prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom: Skupina GFR (ml/min) Doza i učestalost doziranja Normalna bubrežna funkcija ≥ 90 5 mg jedanput dnevno Blago oštećenje bubrežne funkcije 60 – <90 5 mg jedanput dnevno H A L M E D 19 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 Umjereno oštećenje bubrežne funkcije 30 – < 60 5 mg jedanput svaka 2 dana Teško oštećenje bubrežne funkcije 15 – < 30 5 mg jedanput svaka 3 dana Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti < 15 (zahtijevaju dijalizu) Kontraindiciran _Oštećenje funkcije jetre _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika koji imaju samo oštećenje funkcije jetre. U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio _ Oštećenje funkcije _ _bubrega_). _Pedijatrijska populacija _ _Djeca u dobi između 2 i 6 godina _ Preporu Pročitajte cijeli dokument