Xyzal 0 5 mg ml oralna otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 0,5 mg levocetirizindiklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Aesica Pharmaceuticals S.r.I., Pianezza (Torino), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 200 ml otopine u boci i graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-045076955-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-045076955
  • Datum autorizacije:
  • 23-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina

levocetirizindiklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xyzal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyzal?

Kako uzimati Xyzal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xyzal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xyzal i za što se koristi?

Djelatna tvar u Xyzalu je levocetirizindiklorid.

Xyzal je antialergijski lijek.

Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s:

alergijskim rinitisom (uključujući cjelogodišnji alergijski rinitis);

koprivnjačom (urtikarija).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyzal?

Nemojte uzimati Xyzal:

ako ste alergični na djelatnu tvar, hidroksizin, cetirizin, druge lijekove derivate piperazina ili

bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (teško zatajenje bubrega s klirensom kreatinina

manjim od 10 ml/min)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyzal.

Primjena Xyzala ne preporučuje se u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine.

Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz stanja poput ozljede leĎne

moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet svom liječniku.

Ako bolujete od epilepsije ili kod Vas postoji rizik od konvulzija, obratite se svom liječniku jer ovaj

lijek može uzrokovati pogoršanje napadaja.

Drugi lijekovi i Xyzal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Xyzal s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se oprez kod uzimanja lijeka Xyzal zajedno s alkoholom.

Istodobna primjena cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih tvari koje djeluju na središnji

živčani sustav, može prouzročiti dodatno smanjenje budnosti i radnog učinka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Xyzala u dojilja se ne preporučuje jer se on izlučuje u mlijeku i može štetno utjecati na Vaše

dojenče ili Vam smanjiti stvaranje mlijeka. Vaš liječnik će procijeniti je li Vam potrebno liječenje

Xyzalom, te će Vam u tom slučaju preporučiti prestanak dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji uzimaju Xyzal mogu osjetiti pospanost, umor i iscrpljenost. Budite oprezni dok

vozite ili upravljate strojevima dok ne znate kako lijek djeluje na Vas. Posebni testovi nisu pokazali

smanjenje mentalne budnosti, sposobnosti reagiranja ili sposobnosti za vožnju u zdravih osoba nakon

uzimanja levocetirizina u preporučenoj dozi.

Xyzal sadrži maltitol, metilparahidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat

Ovaj lijek sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego što počnete uzimati Xyzal posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu

biti odgoĎene), kao što su glavobolja, osjećaj nelagode u trbuhu i proljev.

3.

Kako uzimati Xyzal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Preporučena doza je:

Adolescenti stari 12 godina i više: 10 ml otopine

Djeca u dobi izmeĎu 6 i 12 godina: 10 ml otopine

Djeca u dobi izmeĎu 2 i 6 godina: 2,5 ml otopine dvaput dnevno

Upute za doziranje kod posebnih populacija:

Bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom može se dati niža doza ovisno o težini bubrežne

bolesti, a u djece doza se odreĎuje i na osnovi tjelesne težine. Dozu odreĎuje liječnik.

Bolesnici koji imaju teško oštećenje bubrežne funkcije ne smiju uzimati Xyzal.

Bolesnici koji imaju samo oštećenu jetrenu funkciju uzimaju uobičajenu propisanu dozu.

Bolesnici koji imaju oštećenu i jetrenu i bubrežnu funkciju mogu primiti nižu dozu ovisno o težini

bubrežne bolesti, a u djece doza se odreĎuje i na osnovi tjelesne težine. Dozu odreĎuje liječnik.

Xyzal se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 2 godine.

Prilagodba doze nije potrebna kod starijih bolesnika, uz uvjet da imaju normalnu bubrežnu funkciju.

Kako i kada uzimati Xyzal?

Samo za primjenu kroz usta.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Štrcaljka za doziranje nalazi se u pakiranju (vidjeti dijagram za rukovanje). Otopina se može uzeti

nerazrijeĎena ili razrijeĎena u čaši vode ili voćnog soka.

Rukovanje štrcaljkom za doziranje

Uronite štrcaljku za doziranje u bocu i povucite klip do oznake koja odgovara dozi u mililitrima (ml)

koju je prepisao Vaš liječnik. Za uporabu u djece mlaĎe od 6 godina dnevna doza od 5 ml primjenjuje

se uzimanjem po 2,5 ml otopine iz boce dvaput dnevno (tj. pažljivo pogledajte mjerne oznake na

štrcaljki).

Pipetu za doziranje izvadite iz boce i potiskivanjem klipa ispraznite njen sadržaj u žlicu ili čašu vode.

Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeĎivanja.

Isperite klip vodom nakon svake uporabe.

Kako dugo uzimati Xyzal?

Trajanje uporabe ovisi o vrsti, trajanju i tijeku Vaših poteškoća, a odreĎuje ga liječnik.

Ako uzmete više Xyzala nego što ste trebali

Ako uzmete više Xyzala nego što ste trebali, u odraslih može doći do jake pospanosti. U djece može

doći do početne uzbuĎenosti i nemira praćene jakom pospanošću.

Ako mislite da ste uzeli preveliku dozu Xyzala, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.

Ako ste zaboravili uzeti Xyzal

Ako ste zaboravili uzeti Xyzal, ili ako uzmete nižu dozu od one koju je prepisao liječnik, nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s primjenom lijeka uzimanjem

sljedeće doze u odgovarajuće vrijeme.

Ako prestanete uzimati Xyzal

Prekid liječenja Xyzalom prije predviĎenog vremena ne bi trebao imati štetne učinke.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti, prestanite uzimati Xyzal i javite se liječniku. Simptomi

reakcije preosjetljivosti mogu uključivati: oticanje usta, jezika, lica i /ili grla, poteškoće s disanjem ili

gutanjem (stezanje u prsima ili piskanje), koprivnjaču, nagli pad krvnog tlaka praćen kolapsom ili

šokom koji može biti smrtonosan.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika) :

suha usta, glavobolja, umor i jaka pospanosti/omamljenost.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

iscrpljenost i bolovi u trbuhu.

Zabilježene su i druge nuspojave poput osjećaja lupanja srca, ubrzanog pulsa, napadaja, osjećaja

trnaca i bockanja, omaglice, kratkotrajnog gubitka svijesti, nevoljnog drhtanja, poremećaja okusa,

vrtoglavice (osjećaja zanošenja), poremećaja vida, zamućenog vida, bolnog ili otežanog mokrenja,

nemogućnosti potpunog pražnjenja mjehura, otoka, pruritusa (svrbeža), osipa, urtikarije (oticanje,

crvenilo i svrbež kože), izbijanje kožnih promjena, nedostatak zraka, povećanja tjelesne težine, bolova

u mišićima, agresivnog ili uznemirenog ponašanja, halucinacije, depresije, nesanice, ponavljajućih

misli

preokupacije

samoubojstvom,

hepatitisa,

poremećaja

jetrene

funkcije,

povraćanja,

povećanog apetita i mučnine. Nakon prekida liječenja moguć je pruritus (intenzivan svrbež).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xyzal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata i djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti nakon 3 mjeseca od prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xyzal sadrži?

Djelatna tvar je levocetirizindikorid.

Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg levocetirizindiklorida.

Pomoćne tvari su natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina;metilparahidroksibenzoat

(E218), propilparahidroksibenzoat (E216), glicerol, maltitol (E965), saharinnatrij, aroma tutti

frutti (triacetin (E1518), benzaldehid, ulje naranče, vanilin, etilbutirat, koncentrirano ulje

naranče, izoamilacetat, alilheksanoat, gama undekalakton, citral, geraniol, citronelol, alfa

tokoferol (E307)) i pročišćena voda.

Kako Xyzal izgleda i sadržaj pakiranja?

Xyzal oralna otopina je bistra i bezbojna tekućina. Boca s 200 ml oralne otopine dostupna je u kutiji

koja još sadrži graduiranu plastičnu štrcaljku za usta.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

1070 Anderlecht (Brussels)

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10 000 Zagreb

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

ProizvoĎač lijeka

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O