Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, bromura de Glicopironiu
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergice în combinații cu anticolinergice incl. triple combinații cu corticosteroizi
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Xoterna Breezhaler este indicat ca tratament de bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 16
Autorizat
2013-09-18
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAME/43 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT indacaterol/glicopironiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler 3. Cum să utilizaţi Xoterna Breezhaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xoterna Breezhaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Xoterna Breezhaler 1. CE ESTE XOTERNA BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE XOTERNA BREEZHALER Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. PENTRU CE ESTE UTILIZAT XOTERNA BREEZHALER Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni. Dacă uti Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol 143 micrograme, echivalent cu indacaterol 110 micrograme şi bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine maleat de indacaterol 110 micrograme, echivalent cu indacaterol 85 micrograme şi bromură de glicopironiu 54 micrograme, echivalent cu glicopironiu 43 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat) Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xoterna Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Xoterna Breezhaler. Se recomandă administrarea zilnică a Xoterna Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi. Grupe speciale de pacienţi _ _ _Vârstnici_ Xoterna Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi Pročitajte cijeli dokument