Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
metformina clorhidrato, dapaglifozina propanodiol monohidrato
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Xigduo está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio:• en pacientes insuficientemente controlados en su dosis máxima tolerada de metformina sola • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes insuficientemente controlados con metformina y estos productos medicinales• en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de dapagliflozin and metformin como independiente tabletas. Para que los resultados del estudio con respecto a la combinación de las terapias, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.
Revision: 21
Autorizado
2014-01-16
55 B. PROSPECTO 56 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dapagliflozina/hidrocloruro de metformina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xigduo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo 3. Cómo tomar Xigduo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xigduo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XIGDUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes. Xigduo se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre. Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón y riñón. Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado. Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Excipiente(s) con efecto conocido: Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra. Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xigduo está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio: en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados. Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y eventos Pročitajte cijeli dokument