Xigduo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformina clorhidrato, dapaglifozina propanodiol monohidrato

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Xigduo está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio:• en pacientes insuficientemente controlados en su dosis máxima tolerada de metformina sola • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes insuficientemente controlados con metformina y estos productos medicinales• en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de dapagliflozin and metformin como independiente tabletas. Para que los resultados del estudio con respecto a la combinación de las terapias, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xigduo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo
3.
Cómo tomar Xigduo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xigduo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XIGDUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados
dapagliflozina y metformina.
Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan
“antidiabéticos orales”. Estos son
medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
Xigduo se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo
2” en pacientes adultos (de 18 años
de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor. Si
tiene diabetes tipo 2, su
páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de
utilizar la insulina que produce
adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su
sangre.

Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a
través de la orina y
disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. También puede ayudar a
prevenir enfermedades
del corazón y riñón.

Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa
en el hígado.

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es,
esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos
con película, con “5/850”
grabado en una cara y “1067” en la otra.
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm,
recubiertos con película, con
“5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xigduo está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes
mellitus tipo 2 como adyuvante a la
dieta y el ejercicio:

en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima
tolerada de metformina en
monoterapia

en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes en pacientes no
controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos

en pacientes que ya se están tratando con la combinación de
dapagliflozina y metformina en
comprimidos separados.
Para consultar los resultados de los estudios en relación a la
combinación de terapias, efectos en el
control glucémico y eventos