Xeljanz
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
07-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-06-2023
Aktivni sastojci:
Tofacitinib
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
L04AA29
INN (International ime):
tofacitinib
Terapijska grupa:
Ανοσοκατασταλτικά
Područje terapije:
Αρθρίτιδα, ρευματοειδή
Terapijske indikacije:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 και 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Proizvod sažetak:
Revision: 28
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2017-03-22
Uputa o lijeku
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει κιτρική
τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg
τοφασιτινίμπης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 59,44 mg λακτόζης.
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει κιτρική
τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 10 mg
τοφασιτινίμπης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 118,88 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκό, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 7,9 mm,
με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία
πλευρά και
την ένδειξη «JKI 5» στην άλλη πλευρά.
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Μπλε, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 9,5 mm,
με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία
πλευρά και
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει κιτρική
τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg
τοφασιτινίμπης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 59,44 mg λακτόζης.
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει κιτρική
τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 10 mg
τοφασιτινίμπης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 118,88 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκό, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 7,9 mm,
με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία
πλευρά και
την ένδειξη «JKI 5» στην άλλη πλευρά.
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Μπλε, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 9,5 mm,
με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία
πλευρά και
Pročitajte cijeli dokument
