Xarelto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xarelto
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xarelto
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Arthroplasty, Zamjena
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju izborni operacije zamjena kuka ili koljena.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000944
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000944
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/708716/2017

EMEA/H/C/000944

EPAR, sažetak za javnost

Xarelto

rivaroksaban

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Xarelto. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xarelto.

Za praktične informacije o primjeni lijeka Xarelto bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Xarelto i za što se koristi?

Xarelto je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) i primjenjuje se u odraslih osoba:

za sprječavanje venske tromboembolije (VTE, stvaranje krvnih ugrušaka u venama) u bolesnika

podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena,

za sprječavanje moždanog udara (prouzročenog krvnim ugruškom u mozgu) i sustavne embolije

(krvni ugrušak u drugom organu) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilnim

brzim kontrakcijama gornjih srčanih šupljina),

za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokoj

veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća),

za sprječavanje aterotrombotskih događaja (problemi prouzročeni krvnim ugrušcima i

stvrdnjavanjem arterija) nakon akutnog koronarnog sindroma. Akutni koronarni sindrom skupina

je bolesti koja uključuje nestabilnu anginu (težak oblik boli u prsima) i srčani udar. Lijek Xarelto

primjenjuje se zajedno s antitrombocitnim lijekovima koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Lijek Xarelto sadržava djelatnu tvar rivaroksaban.

Kako se Xarelto koristi?

Lijek Xarelto dostupan je u obliku tableta (2,5, 10, 15 i 20 mg). Za sprječavanje VTE-a u bolesnika

podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena preporučena doza lijeka Xarelto jest 10 mg

Xarelto

EMA/708716/2017

Stranica 2/4

jedanput na dan. Liječenje se nastavlja pet tjedana u bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom

zahvatu zamjene kuka i dva tjedna u bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene

koljena.

Za sprječavanje moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija

preporučena doza lijeka Xarelto jest 20 mg jedanput na dan. Ako korist nadmašuje rizik od krvarenja,

liječenje je potrebno dugotrajno nastaviti.

Za liječenje ili sprječavanje ponovne pojave DVT-a i plućne embolije, preporučena početna doza lijeka

Xarelto jest 15 mg dvaput na dan tijekom tri tjedna, a nastavlja se s 20 mg jedanput na dan. Ako se

liječenje nastavi dulje od šest mjeseci, doza se može smanjiti na 10 mg jedanput na dan.

Za sprječavanje aterotrombotskih događaja u bolesnika koji su bolovali od akutnog koronarnog

sindroma, preporučena doza lijeka Xarelto jest 2,5 mg dvaput na dan. Lijek je potrebno uzimati u

kombinaciji s aspirinom ili s aspirinom i klopidogrelom ili s aspirinom i tiklopidinom. Liječnik će redovito

ocjenjivati koristi od liječenja koje je u tijeku u odnosu na rizik od prekomjernog ili unutarnjeg

krvarenja.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Xarelto?

Djelatna tvar u lijeku Xarelto, rivaroksaban, inhibitor je faktora Xa. To znači da blokira faktor Xa,

enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina. Trombin ima ključnu ulogu u procesu zgrušavanja krvi.

Blokiranjem faktora Xa smanjuju se razine trombina, čime se smanjuju rizici od stvaranja krvnih

ugrušaka u venama i arterijama i liječe postojeći ugrušci.

Koje su koristi lijeka Xarelto dokazane u ispitivanjima?

Sprječavanje VTE-a nakon kirurškog zahvata

U pogledu sprječavanja VTE-a nakon kirurškog zahvata, lijek Xarelto pokazao se djelotvornijim od

enoksaparina (drugi antikoagulans) u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka ili smrtnih ishoda u trima

glavnim ispitivanjima, od kojih su dva uključivala bolesnike podvrgnute kirurškom zahvatu zamjene

kuka, a jedno bolesnike podvrgnute kirurškom zahvatu zamjene koljena:

Lijek Xarelto uspoređen je s enoksaparinom u prvom ispitivanju na otprilike 4 500 bolesnika

podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene kuka, koji su tijekom pet tjedana primali jedan od tih

dvaju lijekova. Rezultati su pokazali nastale krvne ugruške ili smrtni ishod u 1 % bolesnika koji su

završili liječenje lijekom Xarelto (18 od 1 595), u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primali

enoksaparin (58 od 1 558).

U drugom ispitivanju, također na bolesnicima podvrgnutima kirurškom zahvatu zamjene kuka, pet

tjedana primjene lijeka Xarelto uspoređeno je s dva tjedna primjene enoksaparina u otprilike 2 500

bolesnika. Rezultati su pokazali slučajeve krvnih ugrušaka ili smrtnog ishoda u 2 % bolesnika koji

su primali lijek Xarelto (17 od 864), u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali enoksaparin (81

od 869).

Lijek Xarelto uspoređen je s enoksaparinom u trećem ispitivanju na otprilike 2 500 bolesnika

podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene koljena, koji su tijekom dva tjedna primali jedan od tih

dvaju lijekova. Rezultati su pokazali slučajeve krvnih ugrušaka ili smrtnog ishoda u 10 % bolesnika

koji su primali lijek Xarelto (79 od 824), u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali enoksaparin

(166 od 878).

Xarelto

EMA/708716/2017

Stranica 3/4

Sprječavanje moždanog udara i sustavne embolije

U pogledu sprječavanja moždanog udara i sustavne embolije, lijek Xarelto uspoređen je s varfarinom

(drugi antikoagulans) u jednom glavnom ispitivanju na više od 14 000 bolesnika s nevalvularnom

fibrilacijom atrija. Rezultati su pokazali slučajeve moždanog udara ili krvnih ugrušaka u 2,7 % (188

od 6 958) bolesnika koji su primali lijek Xarelto, u usporedbi s 3,4 % (241 od 7 004) bolesnika koji su

primali varfarin.

Liječenje i sprječavanje DVT-a i plućne embolije

U pogledu DVT-a i plućne embolije, lijek Xarelto uspoređen je s kombinacijom enoksaparina i

antagonista vitamina K, VKA (razred antikoagulansa kojem pripada varfarin) u dvama glavnim

ispitivanjima na otprilike 3 400 bolesnika s akutnim DVT-om i otprilike 4 800 bolesnika s plućnom

embolijom. U ispitivanju na bolesnicima s akutnim DVT-om, 2,1% (36 od 1 731) bolesnika liječenih

lijekom Xarelto ponovo je oboljelo od DVT-a ili od plućne embolije, u usporedbi s 3,0 % (51 od 1 718)

bolesnika koji su primali enoksaparin i VKA. U ispitivanju na bolesnicima s plućnom embolijom, 2,1 %

(50 od 2 419) bolesnika liječenih lijekom Xarelto oboljelo je od DVT-a ili je ponovo oboljelo od plućne

embolije, u usporedbi s 1,8 % (44 od 2 413) bolesnika koji su primali enoksaparin i VKA.

Dodatno ispitivanje obuhvatilo je više od 3 000 bolesnika koji su završili liječenje DVT-a ili plućne

embolije u trajanju od šest do 12 mjeseci. Bolesnici su dodatnih 12 mjeseci primali 10 ili 20 mg lijeka

Xarelto na dan ili 100 mg aspirina na dan. Rezultati su pokazali da je 1,5 % bolesnika u skupini koja je

primala 20 mg lijeka Xarelto, 1,2 % bolesnika u skupini koja je primala 10 mg lijeka Xarelto i 4,4 %

bolesnika u skupini koja je primala 100 mg aspirina ponovo oboljelo od plućne embolije ili umrlo.

Sprječavanje aterotrombotskih događaja

U pogledu sprječavanja aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, lijek

Xarelto uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na više od 15 000

bolesnika koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom. Svi bolesnici također su primali standardne

antitrombocitne lijekove. U ispitivanju na bolesnicima koji su prethodno imali akutni koronarni sindrom,

u 6,1 % (313 od 5 114) bolesnika liječenih lijekom Xarelto zabilježen je događaj kao što je srčani udar,

moždani udar ili smrtni ishod zbog srčanih problema za vrijeme trajanja ispitivanja, u usporedbi s

7,4 % (376 od 5 113) bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Xarelto?

Najčešće nuspojave lijeka Xarelto (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu krvarenje na

različitim dijelovim tijela, anemija, vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvni tlak), hematomi

(nakupljanje krvi pod kožom), bol u želucu i trbuhu, dispepsija (žgaravica), mučnina, zatvor, proljev,

pruritus (svrbež), osip, ekhimoza (pojava modrica), bol u rukama i nogama, smanjena funkcija

bubrega, vrućica, periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala), smanjenje opće snage i

energije, povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi i curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xarelto potražite u uputi o lijeku.

Lijek Xarelto ne smije se primjenjivati u bolesnika koji krvare ni u bolesnika s bolešću jetre ili drugom

bolešću koja povećava rizik od krvarenja. Lijek Xarelto ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim

antikoagulansima, osim u posebnim okolnostima. Lijek Xarelto ne smije se primjenjivati u žena koje su

trudne ili doje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Xarelto

EMA/708716/2017

Stranica 4/4

Zašto je Lijek Xarelto odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Xarelto nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xarelto?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Xarelto dostavit će edukativni paket liječnicima koji propisuju lijek

Xarelto bolesnicima s fibrilacijom atrija, DVT-om, plućnom embolijom ili bolesnicima koji su prethodno

imali akutni koronarni sindrom, a koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući informacije o

riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto te o načinu upravljanja tim rizikom. Liječnici koji

propisuju lijek također će dobiti karticu s upozorenjima koju će davati bolesnicima koji primaju lijek

Xarelto, a koja sadržava ključne sigurnosne podsjetnike za bolesnike.

Tvrtka će također prikupiti dodatne podatke o sigurnosti primjene lijeka Xarelto u bolesnika koji su

prethodno imali akutni koronarni sindrom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Xarelto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Xarelto

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xarelto u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 30. rujna 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Xarelto nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Xarelto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete

rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xarelto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Kako uzimati Xarelto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xarelto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xarelto i za što se koristi

Dobivate Xarelto zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu stanja koja

uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i dokazano je da su

Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.

Xarelto smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane

sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.

Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara

ugruške.

Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:

acetilsalicilatnu kiselinu (također poznatu kao aspirin) ili

acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako prekomjerno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir

na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin), osim kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili kod primanja heparina kroz venski

ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

ako imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu

(moždani udar)

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje

krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i

klopidogrelom/tiklopidinom.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

teške bolesti bubrega, budući da funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koja

djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin

kroz venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi

i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koje mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili

upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije) ili prethodnog

krvarenja u plućima

ako ste stariji od 75 godina

ako imate tjelesnu težinu 60 kilograma ili manje

ako imate umjetni srčani zalistak

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio

liječnik.

- ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono

vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili tegobe s crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna

medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno

informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-

Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma

neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina

(SSRI-jevi) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi)

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim

lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva,

može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-

Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite

se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate

ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte

dio 4, „Moguće nuspojave“). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dvaput na dan. Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto

vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer). Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez

nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje

možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno

prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:

acetilsalicilatnu kiselinu (također poznatu kao aspirin) ili

acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.

Liječnik će Vam reći koliko tableta da uzimate (obično od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline na

dan ili dnevnu dozu od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg

klopidogrela ili uobičajenu dnevnu dozu tiklopidina).

Kada početi s lijekom Xarelto

Liječenje lijekom Xarelto mora se započeti čim to bude moguće nakon stabilizacije akutnog

koronarnog sindroma, najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se uobičajeno

prekinula parenteralna (putem injekcije) antikoagulacijska terapija.

Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Xarelto, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine

lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu,

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Uzimajte Xarelto redovito i onoliko dugo koliko Vam to propisuje liječnik.

Nemojte prekinuti uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom. Ako prestanete uzimati

ovaj lijek, to Vam može povećati rizik od drugog srčanog ili moždanog udara ili Vam se može povisiti

rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti

potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje

iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka,

bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg

liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom /

toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i

obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

- krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

- krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrice)

- iskašljavanje krvi

- krvarenje iz kože ili ispod kože

- krvarenje nakon kirurškog zahvata

- curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

- oticanje udova

- bol u udovima

- vrućica

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i

slabost ili nedostatak zraka

- bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

- nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

- smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

- osip, svrbež kože

- oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

- krvarenje u mozak ili unutar lubanje

- krvarenje u zglob koje uzrokuje bol i oticanje

- nesvjestica

- loše osjećanje

- suha usta

- ubrzani otkucaji srca

- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

- koprivnjača

- oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti na pretragama koje radi Vaš liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima

ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- krvarenje u mišiće

- lokalizirano oticanje

- žuto obojenje kože i očiju (žutica)

- nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi

kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta,

utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

- Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

- Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra

uključujući oštećenje jetre)

- Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom

blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov

oksid (E 172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete su svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete označene

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "2,5" i trokutom na drugoj strani

.

Pakirane su u blisterima u kutijama s po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ili 196 filmom obloženih

tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili u višestrukim pakiranjima

koja sadrže 10 kutija, od kojih svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu ili u bocama s po 100

filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italija

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete

rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xarelto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Kako uzimati Xarelto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xarelto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk

ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi

većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora

zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako prekomjerno krvarite

- ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir

na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin), osim kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili kod primanja heparina kroz venski

ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako ste trudni ili dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

umjerene ili teške bolesti bubrega, s obzirom na to da Vaša funkcija bubrega može

utjecati na količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

▪ ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin

kroz venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi

i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili

upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog

krvarenja u plućima

ako imate umjetni srčani zalistak

ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili

kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim

nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio

liječnik.

Ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da Xarelto točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili tegobe s crijevima ili s mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna

medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno

informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-

Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv bola (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina

(SSRI-jevi) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi)

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto, jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva,

može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-

Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi za depresiju

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili ako dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti,

koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li dok uzimate ovaj

lijek, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni

kuk ili umjetni koljeni zglob

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto 10 mg jedanput na dan.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog

pojavljivanja krvnih ugrušaka

Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta od

10 mg

jedanput na dan ili jedna tableta od 20 mg jedanput na dan. Liječnik Vam je propisao

Xarelto 10 mg jedanput na dan.

Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom.

Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje

možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno

prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Xarelto

Tabletu uzimajte svaki dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.

Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk

ili umjetni koljeni zglob:

Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.

Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana.

Ako ste imali veliku operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Xarelto, odmah se javite svome liječniku. Uzimanje previše tableta

Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom

nastavite uzimati tabletu jedanput na dan, kao i inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Nemojte prestati uzimati Xarelto a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Xarelto

sprječava razvoj ozbiljnog stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i ostali slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti

potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šoka). U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje

iznimnu slabost, umor, bljedoću, omaglicu, glavobolju, neobjašnjivu oteklinu, nedostatak zraka,

bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg

liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom /

toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i

obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

- krvarenje u oko (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

- krvarenje u tkiva ili neku tjelesnu šupljinu (hematom, modrice)

- iskašljavanje krvi

- krvarenje iz kože ili ispod kože

- krvarenje nakon kirurškog zahvata

- curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

- oticanje udova

- bol u udovima

- vrućica

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati

slabost ili nedostatak zraka

- bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

- nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestica prilikom ustajanja)

- smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

- osip, svrbež kože

- oštećenje funkcije bubrega (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih enzima jetre

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

- krvarenje u mozak ili unutar lubanje

- krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

- nesvjestica

- loše osjećanje

- suha usta

- ubrzan rad srca

- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije kože

- koprivnjača

- oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima

ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- krvarenje u mišiće

- lokalizirano oticanje

- žuta boja kože i očiju (žutica)

- nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija postupka na srcu kod kojeg se kateter

uvodi u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu

osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

- Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

- Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra

uključujući oštećenje jetre)

- Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom

blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene boje, okrugle, bikonveksne i označene s

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem „10“ i trokutom na drugoj strani

.

Pakirane su u

blisterima u kutijama s po 5, 10, 14, 28, 30 ili 98 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim

dozama u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili višestrukim pakiranjima od 10 kutija od kojih svaka sadrži

10 x 1 filmom obloženu tabletu ili u bocama s po 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italija

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete

rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xarelto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Kako uzimati Xarelto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xarelto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu

ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora

zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako prekomjerno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju rizik od teškog krvarenja (npr.

čir na želucu, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvati na mozgu ili

očima)

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin), osim kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili kod primanja heparina kroz venski

ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim.

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

teške bolesti bubrega, s obzirom na to da Vaša funkcija bubrega može utjecati na količinu

lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin) kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili dok primate heparin

kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio

„Drugi lijekovi i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili

upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog

krvarenja u plućima

ako imate umjetni srčani zalistak

ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili

kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim

nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio

liječnik.

ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono

vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili tegobe sa crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna

medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno

informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-

Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina

(SSRI-jevi) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi)

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva,

može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-

Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite

se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate

ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) i nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem

tijelu

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.

Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg

jedanput na dan.

Ako trebate postupak liječenja začepljenih krvnih žila u Vašem srcu (koji se naziva perkutana

koronarna intervencija – PCI s postavljanjem potpornice (stenta)), postoje ograničeni dokazi za

smanjenje doze na jednu tabletu lijeka Xarelto 15 mg jedanput na dan (ili jednu tabletu lijeka

Xarelto 10 mg jedanput na dan ako imate problema s bubrezima) dodatno uz antiagregacijski

lijek kao što je klopidogrel.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog

pojavljivanja krvnih ugrušaka

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna.

Nakon trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput

na dan.

Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, liječnik može odlučiti da Vas nastavi

liječiti ili jednom tabletom od 10 mg jedanput na dan ili jednom tabletom od 20 mg jedanput na

dan.

Ako imate problema s bubrezima i uzimate jednu tabletu lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na

dan, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka Xarelto

od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog

ugruška.

Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.

Xarelto uzimajte s jelom.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje

možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno

prije uzimanja. Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Xarelto

Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne

zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.

Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu:

Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite

Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Xarelto, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka

Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan, a zaboravili ste

uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati

jednu tabletu jedanput na dan.

Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan i zaboravili ste popiti dozu, uzmite ju čim se

sjetite. Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu,

možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30

mg) dnevno. Idućeg dana morate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i

sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti

potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje,

iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka,

bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg

liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom /

toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u

urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)

iskašljavanje krvi

krvarenje iz kože ili ispod kože

krvarenje nakon kirurškog zahvata

curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

oticanje udova

bol u udovima

vrućica

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i

slabost ili nedostatak zraka

bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

osip, svrbež kože

oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

krvarenje u mozak ili unutar lubanje

krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

nesvjestica

loše osjećanje

suha usta

ubrzani otkucaji srca

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

koprivnjača

oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih

enzima ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvarenje u mišiće

lokalizirano oticanje

žuto obojenje kože i očiju (žutica)

nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi

kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu

osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

- Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

- Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra

uključujući oštećenje funkcije jetre)

- Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom

blisteru iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s BAYER-

ovim križićem na jednoj strani, te brojem «15» i trokutom na drugoj strani

.

Dostupne su u blisterima u kutijama s po 10, 14, 28, 42 ili 98 filmom obloženih tableta ili blisterima s

jediničnim dozama u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili višestrukim pakiranjima od 10 kutija od kojih

svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu ili u bocama sa 100 filmom obloženih tableta.

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete su smeđecrvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem «20» i trokutom na drugoj strani

.

Dostupne su u blisterima u kutijama od po 10, 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta ili blisterima s

jediničnim dozama u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili višestrukim pakiranjima od 10 kutija od kojih

svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu ili u bocama sa 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italija

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete

Pakiranje za početak liječenja

rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xarelto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Kako uzimati Xarelto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xarelto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora

zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako prekomjerno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju rizik od teškog krvarenja (npr.

čir na želucu, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvati na mozgu ili

očima)

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin), osim kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili kod primanja heparina kroz

postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim.

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

teške bolesti bubrega, s obzirom na to da Vaša funkcija bubrega može utjecati na količinu

lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin) kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili dok primate heparin

kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio

„Drugi lijekovi i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili

upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog

krvarenja u plućima

ako imate umjetni srčani zalistak

ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili

kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim

nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio

liječnik.

ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono

vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili tegobe s crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna

medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno

informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-

Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina

(SSRI-jevi) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi)

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva,

može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-

Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni

lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite

se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate

ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) i nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna. Nakon

trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.

Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri

tjedna liječenja.

Nakon što potrošite sve tablete iz ovog pakiranja liječenje će se nastaviti s lijekom Xarelto 20 mg

jedanput na dan, kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na

jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od

dobivanja drugog krvnog ugruška.

Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.

Xarelto uzimajte s jelom.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje

možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno

prije uzimanja. Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Xarelto

Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne

zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Xarelto, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka

Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite ju čim se

sjetite. Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu,

možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete

(30 mg) u jednom danu. Idućeg dana trebate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg

dvaput na dan.

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg jedanput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite je čim

se sjetite. Nemojte uzeti više od jedne tablete u jednom danu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati jednu tabletu

jedanput na dan.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i

sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti

potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje,

iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka,

bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg

liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom /

toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u

urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)

iskašljavanje krvi

krvarenje iz kože ili ispod kože

krvarenje nakon kirurškog zahvata

curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

oticanje udova

bol u udovima

vrućica

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i

slabost ili nedostatak zraka

bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

osip, svrbež kože

oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

krvarenje u mozgu ili unutar lubanje

krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

nesvjestica

loše osjećanje

suha usta

ubrzani otkucaji srca

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

koprivnjača

oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih

enzima ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvarenje u mišiće

lokalizirano oticanje

žuto obojenje kože i očiju (žutica)

nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi

kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu

osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

- Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

- Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra

uključujući oštećenje jetre)

- Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom

blisteru iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 15 mg odnosno 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s BAYER-

ovim križićem na jednoj strani, te brojem "15" i trokutom na drugoj strani

.

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete su smeđecrvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "20" i trokutom na drugoj strani

.

Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za

prva 4 tjedna liječenja sadrži:

42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg

rivaroksabana u kartonskom ovitku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italija

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety