Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastische Mittel
Tuberöse Sklerose
Renal angiomyolipoma Zusammenhang mit der Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)Votubia ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit renal angiomyolipoma Zusammenhang mit der Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC) die Gefahr von Komplikationen (basierend auf Faktoren wie der Tumorgröße oder das Vorhandensein von Aneurysma, oder das Vorhandensein von multiple oder bilaterale Tumoren), aber wer erfordern keine sofortigen Operation. Der Beweis beruht auf der Analyse der Veränderung in der Summe von angiomyolipoma Volumen. Subependymal giant Zelle astrozytom (SEGA) im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose Komplex (TSC)Votubia ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit subependymal giant Zelle astrozytom (SEGA) im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose Komplex (TSC), die therapeutische intervention erfordern, sind aber nicht zugänglich für Chirurgie. Der Beweis beruht auf der Analyse der Veränderung in der SEGA-Volumen. Weitere klinische Vorteile, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht nachgewiesen.
Revision: 30
Autorisiert
2011-09-02
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Votubia 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 74 mg Lactose. Votubia 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 149 mg Lactose. Votubia 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 297 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Votubia 2,5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 10,1 mm Länge und 4,1 mm Breite, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Votubia 5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 12,1 mm Länge und 4,9 mm Breite, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Votubia 10 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 15,1 mm Länge und 6,0 mm Breite, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „UHE“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC, _Tuberous Sclerosis Complex_ ) Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen. Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamt Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Votubia 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 74 mg Lactose. Votubia 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 149 mg Lactose. Votubia 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 297 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Votubia 2,5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 10,1 mm Länge und 4,1 mm Breite, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Votubia 5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 12,1 mm Länge und 4,9 mm Breite, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Votubia 10 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 15,1 mm Länge und 6,0 mm Breite, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „UHE“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC, _Tuberous Sclerosis Complex_ ) Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen. Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamt Pročitajte cijeli dokument