Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vorikonazol
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J02AC03
vorikonazol
200 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 200 mg vorikonazola
na recept neponovljivi recept
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-09]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-846062199-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-06
2021-05-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VORAMOL 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Voramol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol 3. Kako uzimati Voramol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Voramol 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORAMOL I ZA ŠTO SE KORISTI Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_), kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica), teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antifungalni lijek), teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium_ ili _Fusarium_ (dva različita tipa gljivica). Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţivot. Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi. Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika 2. ŠTO MORATE ZNATI Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ Voramol 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 200 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 235,08 mg laktoza hidrata. Svaka tableta sadrži 3,4 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete Bijele do skoro bijele, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom V200 na jednoj strani, dužine 15,7 ± 0,2 mm i širine 7,9 ± 0,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je triazolni antimikotik širokog spektra, a namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: liječenje invazivne aspergiloze liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući C. krusei) rezistentnih na flukonazol liječenje teških gljivičnih infekcija koje uzrokuju _Scedosporium_ spp. i _Fusarium_ spp. Voramol treba prvenstveno primjenjivati u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4). Voramol je dostupan i u obliku praška za otopinu za infuziju od H A L M E D 06 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 200 mg. TakoĎer, na tržištu je dostupan i vorikonazol drugih nositelja odobrenja u obliku praška za oralnu suspenziju od 40 mg/ml i filmom obloženih tableta od 50 mg. Liječenje _Odrasli _ Liječenje mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze intravenskog ili peroralnog oblika vorikonazola, kako bi se već prvog dana dosegle koncentracije lijeka u Pročitajte cijeli dokument