Voramol 200 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

vorikonazol

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

vorikonazol

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: svaka tableta sadrži 200 mg vorikonazola

Τρόπος διάθεσης:

na recept neponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846062199-09]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-846062199-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-06

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORAMOL 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Voramol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol
3.
Kako uzimati Voramol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voramol
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORAMOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni
lijek. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda _Aspergillus_),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda _Candida_) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih
stanica),

teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ kada
je gljivica otporna na flukonazol
(drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
_Scedosporium_ ili _Fusarium_ (dva različita tipa
gljivica).
Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se
pogoršavaju, a mogu biti opasne po
ţivot.
Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja
transplantacije koštane srţi.
Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika
2.
ŠTO MORATE ZNATI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Voramol 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 235,08 mg laktoza hidrata.
Svaka tableta sadrži 3,4 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Bijele do skoro bijele, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s
oznakom V200 na jednoj strani,
dužine 15,7 ± 0,2 mm i širine 7,9 ± 0,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je triazolni antimikotik širokog spektra, a namijenjen je
za primjenu u odraslih i djece u
dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
liječenje invazivne aspergiloze
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju
liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući C. krusei) rezistentnih na
flukonazol
liječenje teških gljivičnih infekcija koje uzrokuju _Scedosporium_
spp. i _Fusarium_ spp.
Voramol treba prvenstveno primjenjivati u bolesnika s progresivnim,
moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell
transplant)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcijemije treba nadzirati i po
potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Voramol je dostupan i u obliku praška za otopinu za infuziju od
H A L M E D
06 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
200 mg. TakoĎer, na tržištu je dostupan i vorikonazol drugih
nositelja odobrenja u obliku praška za
oralnu suspenziju od 40 mg/ml i filmom obloženih tableta od 50 mg.
Liječenje
_Odrasli _
Liječenje mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze
intravenskog ili peroralnog oblika
vorikonazola, kako bi se već prvog dana dosegle koncentracije lijeka
u