Voncento

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voncento
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voncento
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihormoragici: faktori koagulacije krvi; von Willebrand faktor i koagulacijski faktor VIII u kombinaciji
  • Područje terapije:
  • von Willebrandove bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Von Willebrandova bolest (VWD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002493
  • Datum autorizacije:
  • 12-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002493
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/654233/2017

EMEA/H/C/02493

EPAR, sažetak za javnost

Voncento

humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voncento. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.

Praktične informacije o primjeni lijeka Voncento bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Voncento i za što se koristi?

Voncento je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom

bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom von Willebrandova faktora) u

slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran. Također se koristi za

liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja

prouzročenim nedostatkom faktora VIII). Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani

faktor zgrušavanja VIII i humani von Willenbrandov faktor.

Kako se Voncento koristi?

Voncento se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

poremećaja krvarenja.

Lijek Voncento dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se pripremila otopina

za injekciju ili infuziju (drip) u venu. Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu. Ako se tijekom

ubrizgavanja/infundiranja razviju nuspojave, lijek će možda trebati davati sporije ili će se primjena

morati prekinuti. Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koristi li se Voncento za liječenje ili

sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću.

Doziranje i trajanje liječenja također ovise o razini faktora VIII u bolesnika, težini bolesti, opsegu i

mjestu krvarenja te općem stanju bolesnika i njegovoj težini.

Voncento

EMA/654233/2017

Page 2/3

Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injektirati ili infundirati lijek kod kuće ako to njihov liječnik

smatra primjerenim, te nakon što su završili odgovarajuću obuku. Za potpune informacije vidjeti uputu

o lijeku.

Kako djeluje Voncento?

Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor,

koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi). Bolesnicima s hemofilijom A

nedostaje faktor VIII, a bolesnicima s von Willebrandovom bolešću von Willebrandov faktor. To

uzrokuje probleme pri zgrušavanju krvi, što dovodi do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim

organima. Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže

privremena kontrola poremećaja krvarenja.

Koje su koristi od lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?

Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući

adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću kako bi se ocijenilo njegovo djelovanje na

zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu povezane s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.

Voncento nije uspoređen s drugim terapijama. Bolesnici su prethodno bili liječeni dezmopresinom ili

von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali lijek Voncento tijekom 12

mjeseci. Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom ljestvice

ocjena. Učinci lijeka Voncento ocijenjeni su odličnima u otprilike 92 % (371 od 405) epizoda krvarenja i

dobrima u otprilike 7 % (27 od 405) epizoda. U drugom dijelu ispitivanja, koji je trajao dodatnih 12

mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su

već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja. Taj dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj

epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do

82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.

Koristi od lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A

utvrđene su u ispitivanju provedenom s 81 bolesnikom koji su prethodno liječeni humanim faktorom

zgrušavanja VIII. U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je

odličnim u 60 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36 % (236 od 656) epizoda krvarenja.

Slične ocjene dobivene su kada je lijek Voncento korišten za prevenciju. Od 37 kirurških zahvata

obavljenih tijekom ispitivanja, od kojih je 12 bilo opsežnih, samo u jednom slučaju gubitak krvi bio je

veći od očekivanog. U ukupno pet bolesnika, koji su svi prošli operaciju koljena, bila je potrebna

transfuzija krvi.

Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?

Najčešća nuspojava lijeka Voncento jest glavobolja (koja se javlja u više od 1 na 10 osoba). Druge

uobičajene nuspojave (koje se javljaju u 1 na 10 osoba) uključuju reakcije hipersenzitivnosti (alergije)

i vrućicu. Zgrušavanje u krvnim žilama, poremećaji okusa i rezultati testiranja funkcije jetre koji su

izvan granica normale nisu uobičajene nuspojave (javljaju se kod između 1 i 10 na 1000 osoba).

Kod nekih bolesnika postoji rizik od razvoja inhibitora (protutijela) na faktor VIII ili na von

Willebrandov faktor, što onemogućuje djelovanje lijeka i dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.

Voncento

EMA/654233/2017

Page 3/3

Zašto je lijek Voncento odobren?

Agencija je zaključila da koristi od lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Agencija je navela da je utvrđena djelotvornost lijeka

Voncento u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A kao i u bolesnika s von

Willebrandovom bolešću. Lijek Voncento također je bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja

povezanog s kirurškim zahvatom. Njegove nuspojave općenito su bile blage do umjerene te se

smatraju tipičnima za ovu vrstu lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Voncento?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Voncento nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Voncento

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voncento na snazi u

Europskoj uniji od 12. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF

(5 ml otapala)

prašak i otapalo za otopinu za

injekciju/infuziju

Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF

(10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF

(5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Voncento 1000 IU FVIII / 2400 VWF

(10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za

injekciju/infuziju

humani faktor zgrušavanja VIII,

humani von Willebrandov faktor

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Voncento i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento

Kako primjenjivati Voncento

Moguće nuspojave

Kako čuvati Voncento

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voncento i za što se koristi

Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju

ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.

Voncento se koristi za sve dobne skupine za sprječavanje ili prekid krvarenja uzrokovan manjkom von

Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) i faktora VIII (hemofilija A) u krvi. Voncento se

koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se

davati.

VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija). Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne

zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju. Nadomještanje faktora VIII lijekom

Voncento, privremeno će korigirati mehanizme zgrušavanja.

S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.

Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII. Ako

imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento

Nemojte primjenjivati Voncento

Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Voncento.

Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa.

Ako se pojave simptomi preosjetljivosti

bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.

Vas treba upoznati s

prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.

Oni uključuju koprivnjaču,

generalizirani kožni osip, stezanje u prsima, piskanje, pad tlaka krvi i anafilaksiju (ozbiljnu

alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).

Stvaranje

inhibitora

(antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja

bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,

zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem

zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može

kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.

Ako ste imali ili imate bolest srca ili imate povećan rizik od bolesti srca, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako Vam je zbog primjene lijeka Voncento potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš

liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao

što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili

(tromboza) u koju je uveden kateter.

Von Willebrandova bolest

Ako Vam je utvrđen rizik od razvoja krvnih ugrušaka (trombotičkih događaja) mora Vas se

nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze. Liječnik Vam treba dati lijekove za

sprječavanje tromboze.

Sigurnost od prijenosa virusa

Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi

spriječio prijenos infekcija na bolesnike. To uključuje:

pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje

postoji rizik od prijenosa infekcija,

testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija,

uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.

Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi

ili plazme ne može se u potpunosti isključiti. To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili

novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane

imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre)

te za viruse hepatitisa A bez ovojnice (koji izaziva upalu jetre).

Poduzete mjere mogu biti ograničene vrijednosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa

B19.

Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne

za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i

za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili povećanim stvaranjem eritrocita zbog

određenih tipova anemije (primjerice anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako

redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.

Izričito se preporučuje da svaki put prilikom primanja lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja

zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.

Drugi lijekovi i Voncento

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja Voncento treba davati samo ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voncento ne bi smio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Voncento sadrži natrij

Pakiranja 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala)

sadrže do 14,75 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).

To odgovara 0,74 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Pakiranja 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml

otapala) sadrže do 29,50 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 1,48 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Voncento

Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.

U slučaju da Vaš liječnik smatra da biste Voncento sebi mogli davati sami, dobit ćete odgovarajuće

upute od svog liječnika. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:

težini Vaše bolesti

mjestu i intenzitetu krvarenja

Vašem kliničkom statusu

Vašoj tjelesnoj težini

(pogledajte također dio

“Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima”

Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni

kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.

Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece i adolescenata <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim

uputama kao i za odrasle. U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne

veće doze.

Ako primijenite više lijeka Voncento nego što ste trebali

U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja. U vezi s ovim slučajevima nije

uočena nijedna nuspojava. Rizik od pojave krvnih ugrušaka (tromboze) ne može se isključiti u slučaju

izrazito visoke doze, posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.

Ako ste zaboravili primijeniti Voncento

Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to

savjetovao Vaš liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Voncento

Nemojte prestati uzimati Voncento bez savjetovanja s liječnikom.

Rekonstitucija i primjena

Opće upute

Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.

Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih

navedenih u odjeljku 6.

Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne

smije sadržavati nikakve vidljive čestice. Nakon filitriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku),

a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti. Nemojte primijeniti otopinu koja je

vidno zamućena ili sadrži komadiće ili čestice.

Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima

te prema uputama liječnika.

Priprema lijeka za primjenu

Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu. To možete

postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko

minuta.

NEMOJTE izlagati bočice izravnom izvoru topline. Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne

temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne kapice s bočica i očistite izložene gumene čepove alkoholnim blazinicama.

Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s

filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.

1. Odlijepite poklopac i otvorite pakiranje

Mix2Vial.

Nemojte

vaditi Mix2Vial iz blister

pakiranja!

Bočicu s otapalom

stavite na ravnu, čistu

površinu i čvrsto je uhvatite. Uzmite Mix2Vial

zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na

kraju

plavog

nastavka

ravno prema

dolje

kroz

čep bočice s otapalom.

3. Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta

Mix2Vial držeći ga za rub i

povlačeći ga

okomito

prema gore. Pazite da

odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet

Mix2Vial.

Bočicu s lijekom

stavite na ravnu i čvrstu

površinu. Preokrenite bočicu s otapalom s

pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak

na kraju

prozirnog

nastavka

ravno prema

dolje

kroz čep bočice s lijekom. Otapalo

će automatski

protjecati u bočicu s lijekom.

5. Jednom rukom uhvatite dio s lijekom kompleta

Mix2Vial, a drugom rukom dio s otapalom.

Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od

kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva

dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno

nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka. Bacite

bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim

nastavkom Mix2Vial.

6. Lagano okrećite bočicu s lijekom i pričvršćenim

prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno

ne otopi. Nemojte tresti bočicu.

7. Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Dok je

bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite

štrcaljku na navojni spoj (luer lock) kompleta

Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.

Istisnite zrak u bočicu s lijekom.

Izvlačenje lijeka i primjena

8. Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite

sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku

polaganim povlačenjem klipa prema nazad.

9. Kad je otopina prenesena u štrcaljku čvrsto

uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke

prema dolje) i odspojite prozirni nastavak

Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Upotrijebite komplet za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu. Krv treba

poteći prema kraju cjevčice. Pričvrstite štrcaljku na navojni, blokadni kraj kompleta za venepunkciju.

Za injekciju Voncenta preporučuje se uporaba plastičnih štrcaljki za jednokratnu uporabu jer staklene

površine štrcaljki od svih tipova stakla adsorbiraju otopine ovog tipa.

Polako injicirajte/infundirajte

rekonstituiranu otopinu (pri brzini ne većoj od 6 ml po minuti) u venu

pridržavajući se uputa koje

ste dobili od liječnika. Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.

U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u

komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za lijekove u venu).

Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije

razrjeđivati.

Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah. Ako opazite neku nuspojavu koja bi

mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, potrebno je prekinuti injekciju ili infuziju (vidjeti

također dio 2.).

U slučaju dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako:

primijetite simptome alergijskih reakcija

U nekim slučajevima moguć je napredak do ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije) koja

uzrokuje jako otežano disanje, omaglicu ili šok. Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće

simptome: otečeno lice, jezik, usta ili grlo, otežano disanje i gutanje, koprivnjača, piskanje,

pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu,

glavobolja, pad krvnog tlaka, nemir, ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsnom košu (uključujući

bol i nelagodu u prsnom košu), bol u leđima, umor (letargija), mučnina, povraćanje, trnci.

primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1

na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su

ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od

1 na 100 bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno

djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.

Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće

djelovati kako treba.

primijetite bilo kakve simptome oslabljenog protoka krvi u udovima (na primjer hladne i

blijede ruke i noge) ili vitalnim ogranima (npr. jaka bol u prsnom košu)

Postoji i rizik od nastanka krvnih ugrušaka (tromboza), posebice u bolesnika s poznatim

čimbenicima rizika (vidjeti također dio 2.)

Sljedeće nuspojave opažene su

vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

Sljedeće nuspojave opažene su

često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Porast tjelesne temperature.

Sljedeće nuspojave opažene su

manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

Odstupanja u rezultatima testa jetrene funkcije

Nuspojave u djece i adolescenata

Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti jednake nuspojavama u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Voncento

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.

Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe

odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voncento sadrži

Djelatna tvar je:

250 IU FVIII i 600 IU VFW po bočici; nakon pripreme za primjenu s 5 ml vode za injekcije približno

50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml VWF.

500 IU FVIII i 1200 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije

približno 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml VWF.

500 IU FVIII i 1200 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 5 ml vode za injekcije približno

100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.

1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije

približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.

Za više informacija vidjeti dio

“Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“

Drugi sastojci su:

kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.

Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij“

Otapalo: voda za injekcije

Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja

Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.

Pripremljena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, tj. može se sjajiti kad se drži prema

svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.

Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim

diskom i aluminijskim zatvaračem.

Pakiranje

Jedno pakiranje s 250 IU/600 IU ili 500 IU/1200 IU sadrži:

- 1 bočicu s praškom

- 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije

- 1 sustav za prijenos s filterom 20/20

- Jedna unutarnja kutija sadrži:

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venipunkciju

2 jastučića od vate natopljena alkoholom

1 nesterilni flaster

Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži:

- 1 bočicu s praškom

- 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije

- 1 sustav za prijenos s filterom 20/20

- Jedna unutarnja kutija sadrži:

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venipunkciju

2 jastučića od vate natopljena alkoholom

1 nesterilni flaster

Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

von Willebrandova bolest

Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo. U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo

podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).

Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).

Liječenje prema potrebi

Obično se za postizanje hemostaze preporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktora (VWF:RCo)

što odgovara 20 - 40 IU FVIII:C po kg tjelesne težine.

Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von

Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u

drugim tipovima te bolesti.

Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:

Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti

1 - 2 sata prije samog zahvata.

Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata. Doza i trajanje liječenja ovise o

kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.

Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti

svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C. Nakon 24-48 sati

liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili

produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu kod bolesnika s Von Willebrandovom bolesti potrebno je razmotriti dozu od

25 - 40 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno. Kod bolesnika sa gastrointestinalnim

krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze. Doza i

trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.

Pedijatrijska populacija s Von Willebrandovom bolesti

Liječenje krvarenja

Von Willebrandov factor (VWF:RCo) od 40-80 IU/kg koji odgovara 20 - 40 IU FVIII:C/kg tjelesne

težine su obično preporučeni za liječenje krvarenja kod pedijatrijskih bolesnika.

Profilaksa

Bolesnici u dobi od 12 do 18 godina: Doziranje se temelji na uputi za odrasle bolesnike.

Bolesnici u dobi <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici

u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je uzeti u obzir raspon doze od 40 –

80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno.

Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u

plazmi.

Hemofilija A

Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog FVIII:C.

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o

bolesnikovom kliničkom stanju.

Broj jedinica primijenjenog FVIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s

važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove s FVIII. Aktivnost FVIII u

plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim

jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za FVIII u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti FVIII odgovara toj količini FVIII u 1 ml normalne ljudske

plazme.

Liječenje prema potrebi

Izračun potrebne doze FVIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU FVIII po kg tjelesne težine

podiže aktivnost FVIII za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (

in vivo

povrat 2 IU/dl).

Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast FVIII [% ili IU/dl] x 0,5.

Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj

učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost FVIII ne smije pasti ispod navedene razine

plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg

razdoblja. Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i

kirurgiji:

Stupanj krvarenja/tip

kirurškog zahvata

Potrebna razina FVIII

(% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati) /

trajanje liječenja (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u

mišiće ili usta

20-40

Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata

tijekom najmanje 1 dana sve dok se

ne riješi bolna epizoda krvarenja ili

ne postigne zacjeljivanje.

Izraženija hemartroza, krvarenje

u mišiće ili hematom

30 - 60

Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata

tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se

ne izliječe bol ili akutna

onesposobljenost.

Krvarenja opasna po život

60 - 100

Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata

sve dok se ne ukloni opasnost po

život.

Kirurški zahvat

Manji

uključujući vađenje zuba

30-60

Ponovite infuziju svaka 24 sata

tijekom najmanje 1 dana sve dok se

ne postigne cijeljenje.

Veći

80 - 100

(prije i nakon kirurškog

zahvata)

Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata

sve dok se ne postigne odgovarajuće

cijeljenje rane, a potom nastavite s

liječenjem tijekom najmanje 7

dodatnih dana kako biste održali

aktivnost faktora VIII od 30% do

60% (IU/dl)

Nadzor liječenja

Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica

za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu se razlikovati

u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka. Doze

bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.

Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije

analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU

FVIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebice u mlađih

bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.

Prethodno neliječeni bolesnici

Sigurnost i djelotvornost Voncenta u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni nije utvrđena. Nema

dostupnih podataka.

Pedijatrijska populacija s hemofilijom A

Doziranje u hemofiliji A u djece i adolescenata u dobi < 18 godina temelji se na tjelesnoj težini te je

stoga najčešće jednako doziranju za odrasle. U nekim slučajevima mogu biti potrebni kraći razmaci

doziranja ili veće doze. Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u

pojedinom slučaju.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety