Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihipertenzivi,
Hipertenzija, pljučnica
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Pooblaščeni
2008-04-20
29 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/451/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete ambrisentan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2,5 mg ambrisentana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322). Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 31 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/451/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Volibris 5 mg filmsko obložene tablete ambrisentan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, leci Pročitajte cijeli dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete Volibris 5 mg filmsko obložene tablete Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 2,5 mg ambrisentana. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje približno 92,6 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322). _ _ Volibris 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje približno 90,3 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje približno 85,5 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,45 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete Bele, okrogle s premerom 7 mm, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K11" na drugi strani. Volibris 5 mg filmsko obložene tablete Svetlorožnate, kvadratne velikosti 6,6 mm, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K2C" na drugi strani. Volibris 10 mg filmsko obložene tablete Temnorožnate, ovalne velikosti 9,8 mm x 4,9 mm, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "KE3" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 3 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Volibris je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH – pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih v II. do III. funkcijskem razredu po Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1). Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, pov Pročitajte cijeli dokument