Volibris

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ambrisentan

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ambrisentan

Terapeutiline rühm:

Antihipertenzivi,

Terapeutiline ala:

Hipertenzija, pljučnica

Näidustused:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-04-20

Infovoldik

29
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/451/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
volibris 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete
ambrisentan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 2,5 mg ambrisentana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322). Za dodatne informacije glejte
priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
31
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/451/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Volibris 5 mg filmsko obložene tablete
ambrisentan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, leci

Toote omadused

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete
Volibris 5 mg filmsko obložene tablete
Volibris 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete
1 tableta vsebuje 2,5 mg ambrisentana.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje približno 92,6 mg laktoze (v obliki monohidrata)
in približno 0,25 mg lecitina
(soja) (E322).
_ _
Volibris 5 mg filmsko obložene tablete
1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje približno 90,3 mg laktoze (v obliki monohidrata),
približno 0,25 mg lecitina (soja)
(E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Volibris 10 mg filmsko obložene tablete
1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje približno 85,5 mg laktoze (v obliki monohidrata),
približno 0,25 mg lecitina (soja)
(E322) in približno 0,45 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Volibris 2,5 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle s premerom 7 mm, konveksne, filmsko obložene tablete z
oznako "GS" na eni in "K11"
na drugi strani.
Volibris 5 mg filmsko obložene tablete
Svetlorožnate, kvadratne velikosti 6,6 mm, konveksne, filmsko
obložene tablete z oznako "GS" na eni
in "K2C" na drugi strani.
Volibris 10 mg filmsko obložene tablete
Temnorožnate, ovalne velikosti 9,8 mm x 4,9 mm, konveksne, filmsko
obložene tablete z oznako
"GS" na eni in "KE3" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
3
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Volibris je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske
hipertenzije (PAH – pulmonary arterial
hypertension) pri odraslih bolnikih v II. do III. funkcijskem razredu
po Svetovni zdravstveni
organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje
5.1). Učinkovitost je bila
dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, pov