Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
verteporfina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
oftalmologice
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne este indicat pentru tratamentul:adulți cu exudativa (umeda) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD), cu precădere clasic neovascularizație coroidiană subfoveală (CNV) sau;adulți cu neovascularizație coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
Revision: 35
Autorizat
2000-07-27
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VISUDYNE 15 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ verteporfină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne 3. Cum vi se administrează Visudyne 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Visudyne 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VISUDYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VISUDYNE Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică. Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului. Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VISUDYNE Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice. Aceste boli duc la pierderea vederii. Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului). Există două tipuri de neovascularizaţi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg. După reconstituire, 1 ml conţine verteporfină 2 mg. 7,5 ml soluţie reconstituită conţin verteporfină 15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare verde închis spre negru. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Visudyne este indicat pentru tratamentul - adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau - adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică. Doze _ _ _ _ _Adulţi, inclusiv vârstnici (_ _≥_ _65 ani) _ Tratamentul fotodinamic (TFD) cu Visudyne se realizează în două etape: Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m 2 , diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6). A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii, la 15 minute de la începerea perfuziei (vezi „Mod de administrare”). Pacienţii trebuie reevaluaţi la fiecare 3 luni. În cazul exsudării NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an. _Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi _ Nu există date clinice care să susţină efectuarea tratamentului concomitent la cel de-al doilea ochi. Cu toate acestea, dacă tratamentul celui de-al doilea ochi este considerat necesar, lumina trebuie aplicată la 3 nivelul celui de-al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi, dar nu mai târziu de 20 minute Pročitajte cijeli dokument