Visudyne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

verteporfina

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA01

INN (Διεθνής Όνομα):

verteporfin

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologice

Θεραπευτική περιοχή:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Visudyne este indicat pentru tratamentul:adulți cu exudativa (umeda) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD), cu precădere clasic neovascularizație coroidiană subfoveală (CNV) sau;adulți cu neovascularizație coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2000-07-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VISUDYNE 15 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
verteporfină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne
3.
Cum vi se administrează Visudyne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Visudyne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VISUDYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VISUDYNE
Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este
activată de lumina provenită de la un laser în
cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică. Când vi se
administrează o perfuzie cu Visudyne,
aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele
sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului.
Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VISUDYNE
Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei
maculare senile şi a miopiei
patologice.
Aceste boli duc la pierderea vederii. Pierderea vederii este cauzată
de noi vase sanguine (neovascularizaţie
coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la
lumină, situată în spatele ochiului). Există
două tipuri de neovascularizaţi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg.
După reconstituire, 1 ml conţine verteporfină 2 mg. 7,5 ml soluţie
reconstituită conţin verteporfină 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere de culoare verde închis spre negru.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Visudyne este indicat pentru tratamentul
-
adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă
(umedă) cu neovascularizaţie
coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau
-
adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară
unei miopii patologice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu
experienţă în tratamentul pacienţilor
cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
Doze
_ _
_ _
_Adulţi, inclusiv vârstnici (_
_≥_
_65 ani) _
Tratamentul fotodinamic (TFD) cu Visudyne se realizează în două
etape:
Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu
durata de 10 minute a unei doze de
Visudyne de 6 mg/m
2
, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6).
A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii,
la 15 minute de la începerea perfuziei
(vezi „Mod de administrare”).
Pacienţii trebuie reevaluaţi la fiecare 3 luni. În cazul exsudării
NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne
poate fi administrat de până la 4 ori pe an.
_Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi _
Nu există date clinice care să susţină efectuarea tratamentului
concomitent la cel de-al doilea ochi. Cu
toate acestea, dacă tratamentul celui de-al doilea ochi este
considerat necesar, lumina trebuie aplicată la
3
nivelul celui de-al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi,
dar nu mai târziu de 20 minute