Viread

Aktivni sastojci:

tenofoviro dizoproksilio fumaratas

Dostupno od:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC koda:

J05AF07

INN (International ime):

tenofovir disoproxil

Terapijska grupa:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Područje terapije:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapijske indikacije:

ŽIV 1 infectionViread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodyta gydyti lėtinio hepatito B vaikų pacientai nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg, withcompensated kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodyta gydyti lėtinio hepatito B vaikų pacientai nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg, su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodyta gydyti lėtinio hepatito B vaikų pacientai nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg, su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygių arba histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užsikrėtę suaugusieji. Suaugusiems įrodymas, naudos Viread ŽIV 1 infekcija yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių Viread buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) į antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra taip pat nurodė, gydyti ŽIV 1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems su:kompensuota kepenų liga, su įrodymais bei aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. skyrių 5. įrodymų lamivudine atsparus hepatito B viruso (žr. skirsnius 4. 8 ir 5. decompensated kepenų liga (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B paauglių nuo 12 iki < 18 metų amžiaus:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 33 mg/g granulės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 2 iki < 6 metų amžiaus ir virš 6 metų amžiaus, kuriems kietos vaisto formos netinka. Viread 33 mg/g granulės yra taip pat nurodė, kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 infekuotų suaugusiųjų, kuriems kietos vaisto formos netinka. Suaugusiems įrodymas, naudos Viread ŽIV 1 infekcija yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių Viread buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) į antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 33 mg/g granulės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B, suaugusiems, kuriems kietos vaisto formos nėra tinkamas su:kompensuota kepenų liga, su įrodymais bei aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. skyrių 5. įrodymų lamivudine atsparus hepatito B viruso (žr. skirsnius 4. 8 ir 5. decompensated kepenų liga (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Viread 33 mg/g granulės yra taip pat nurodė, gydyti lėtinio hepatito B vaikų patients2 iki < 18 metų amžiaus, kuriems kietos vaisto formos nėra tinkamas su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos, ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 58

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2002-02-04