Viacoram

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Viacoram 7 mg/5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 7 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 4,756 mg perindoprila što odgovara 7 mg perindoprilarginina i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Irska; Anpharm Przedsiebiorstw

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Viacoram 7 mg/5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-050504425-01]; 60 tableta (2 spremnika s 30 tableta), u kutiji [HR-H-050504425-02]; 90 tableta (3 spremnika s 30 tableta), u kutiji [HR-H-050504425-03]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-050504425-04]; 500 tableta (5 spremnika sa 100 tableta), u kutiji [HR-H-050504425-05]; 100 tableta (2 spremnika s 50 tableta), u kutiji [HR-H-050504425-06]; 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-050504425-07]; 28 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-050504425-08]; 84 tablete (3 spremnika s 28 tableta), u kutiji [HR-H-050504425-09] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-050504425
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Viacoram 3,5 mg/2,5mg tablete

Viacoram 7 mg/5 mg tablete

perindoprilarginin, amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viacoram i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viacoram

Kako uzimati Viacoram

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viacoram

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viacoram i za što se koristi

Viacoram

kombinacija

aktivna

sastojka,

perindoprila

amlodipina.

sastojka

pomaţu

kontroliranju Vašeg visokog tlaka.

Perindopril

inhibitor

(inhibitor

angiotenzin

konvertirajućeg

enzima).

Amlodipin

kalcijski

antagonist (koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Zajedno djeluju tako da proširuju i opuštaju krvne ţile

tako da krv lakše prolazi kroz njih i time olakšava Vašem srcu odrţavanje dobrog protoka krvi.

Viacoram je namijenjen za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viacoram

Nemojte uzimati Viacoram

ako ste alergični (preosjetljivi) na perindopril ili neki drugi ACE inhibitor ili na amlodipin ili neki drugi

antagonist kalcija, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate ozbiljnu bolest bubrega,

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbeţ ili jako

izraţen koţni osip kod prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali

ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem),

ako imate suţenje zaliska na aorti (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kod kojeg Vaše srce ne

moţe tijelo opskrbljivati dovoljnom količinom krvi),

ako Vam je krvni tlak izrazito nizak (hipotenzija),

ako bolujete od zatajenja srca nakon infarkta srca,

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzimati Viacoram u ranoj trudnoći – vidjeti dio „Trudnoća i

dojenje“),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog tlaka

koji sadrţi aliskiren,

ako idete na hemodijalizi ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi,

Viacoram moţda nije prikladan za Vas,

ako imate poteškoće s bubrezima zbog njihove smanjene opskrbe krvlju (stenoza bubreţne arterije)

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Viacoram:

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića),

ako imate zatajenje srca,

ako imate teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu),

ako imate bilo kakve poteškoće sa srcem,

ako imate poteškoće s jetrom,

ako imate poteškoće s bubrezima (uključujući presaĎivanje bubrega),

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

ako imate kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva) kao što je sistemski eritemski lupus ili

sklerodermija,

ako imate šećernu bolest,

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadrţavaju kalij (dobro

regulirana koncentracija kalija u krvi je neophodna),

ako ste stariji i Vašu dozu lijeka treba povećati,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Viacoram”.

ako ste pripadnik crne rase, moţete imati veću učestalost pojave angioedema i manju učinkovitost u

smanjenju krvnog tlaka,

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa)

Angioedem:

Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa smetnjama pri gutanju ili

disanju) zabiljeţen je u bolesnika liječenih s ACE inhibitorima, uključujući perindopril. Moţe se pojaviti bilo

kada tijekom liječenja. Ukoliko razvijete takve simptome, trebate prestati uzimati Viacoram i javiti se odmah

liječniku. Vidjeti takoĎer dio 4.

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. Viacoram se ne

preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer moţe ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”).

Ako uzimate Viacoram, trebate takoĎer obavijestiti o tome svojeg liječnika ili medicinsko osoblje:

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali (imali osjećaj mučnine),

ako ćete primiti tretman desenzibilizacije kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa.

Djeca i adolescenti

Viacoram se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Viacoram

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Primjena Viacorama se mora izbjegavati uz sljedeće lijekove:

litij (za liječenje manije ili depresije),

estramustin (upotrebljava se u liječenju raka),

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lijekove

koji

najčešće

primjenjuju

sprječavanje

odbacivanja

presaĎenih

organa

(sirolimus,

everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a).

Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”,

diuretike koji čuvaju kalij (spironolakton, triamteren), nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji

sadrţavaju kalij,

aliskiren (za liječenje visokog krvnog tlaka), (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Viacoram” i “Upozorenja i mjere opreza”),

blokatori

angiotenzinskih

receptora

(ARB)

liječenje

visokog

krvnog

tlaka)

(npr.

valsartan,

telmisartan, irbesartan, itd.),

dantrolen (infuzija) (koji se upotrebljava za liječenje mišićne ukočenosti u bolestima kao što je multipla

skleroza

liječenje

maligne

hipertermije

vrijeme

anestezije,

simptomi

uključuju

visoku

temperaturu i ukočenost mišića).

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje Viacoramom. Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate

bilo koji od sljedećih lijekova, jer to moţe zahtijevati posebnu skrb:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje

urina),

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za olakšavanje boli ili visoke doze aspirina

lijekovi za liječenje dijabetesa (poput inzulina i gliptina),

lijekove za liječenje duševnih poremećaja kao što su depresije, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),

imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se upotrebljavaju za

liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin, takrolimus),

alopurinol (za liječenje gihta)

prokainamid (za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja)

vazodilatatori uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile)

heparin (lijek koji su upotrebljava za razrjeĎivanje krvi),

efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste u stanjima izrazito niskog tlaka, šoka ili astme)

baklofen za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze,

neke antibiotike kao što je rifampicin, eritromicin, klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija)

antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon

itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija)

alfa-blokatore koji se upotrebljavaju za liječenje povećane prostate kao što su prazosin, alfuzosin,

doksazosin, tamsulosin, terazosin,

amifostin (upotrebljava se za prevenciju ili smanjivanje nuspojava koje mogu prouzročiti onkološki

lijekovi ili zračenje)

kortikosteroidi (upotrebljavaju se za liječenje ozbiljnih stanja uključujući teški oblik astme i reumatoidni

artritis)

soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma reumatoidnog

artritisa),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV infekcija),

lijekovi koji čuvaju kalij a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton pri dozama

izmeĎu 12,5 mg i 50 mg na dan,

trimetoprim i kotrimoksazol (za liječenje infekcija),

estramustin (koji se koriste u liječenju raka),

Hypericum perforatum (Gospina trava, biljni lijek koji se koristi u liječenju depresije),

simvastatin (lijek za sniţavanje kolesterola).

Viacoram s hranom i pićem

Vidjeti dio 3.

Bolesnici koji uzimaju Viacoram ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i sok

od grejpa moţe u odreĎenoj mjeri povećati koncentraciju aktivne tvari amlodipina u plazmi, što moţe imati

za posljedicu nepredvidivi pojačani učinak Viacorama na sniţenje krvnog tlaka.

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću), o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaš

liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Viacoram ukoliko ţelite zatrudnjeti ili Vam moţe

propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Viacorama. Liječenje Viacoramom se ne preporučuje

u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje se ne preporučuje

uzimati Viacoram te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ukoliko ţelite nastaviti s dojenjem, osobito

ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viacoram moţe utjecati na Vašu pozornost. Ako Vam tablete uzrokuju mučninu omaglicu, slabost ili umor,

odnosno glavobolju nemojte voziti niti upravljati strojevima već se odmah javite svom liječniku.

Viacoram sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj

lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Viacoram

Uvijek uzmite Viacoram točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta Viacorama 3,5 mg/2,5 mg jednom dnevno.

Ako imate umjerene poteškoće s bubrezima, Vaš liječnik Vam moţe savjetovati na početku liječenja da

uzmete jednu tabletu Viacorama 3,5 mg/2,5 mg svaki drugi dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, ako je potrebno, Vaš liječnik moţe odlučiti nakon mjesec dana da

Vam poveća dozu lijeka Viacoram na 7 mg/5 mg jednom dnevno.

Jedna tableta Viacorama 7 mg/5 mg jednom dnevno je najveća preporučena doza za liječenje visokog krvnog

tlaka.

Uzmite tabletu po mogućnosti svaki dan u isto doba, ujutro prije jela.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Ako uzmete više Viacorama nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta, odmah se javite u najbliţu hitnu sluţbu ili se odmah posavjetujte sa svojim

liječnikom. U slučaju predoziranja vjerojatno će doći do sniţavanja krvnog tlaka, što moţe uzrokovati

osjećaj omaglice ili nesvjestice. U tom slučaju, legnite u krevet s nogama na povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Viacoram

Vaţno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ipak, ako ste zaboravili uzeti Viacoram,

iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Viacoram

S obzirom da je liječenje Viacoramom doţivotno, posavjetujte se s liječnikom prije nego što prestanete

uzimati vaše tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svom liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće nuspojave

koje mogu biti ozbiljne:

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili oteţano disanje (bronhospazam)

(Manje često – moţe se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

oticanje kapaka, lica ili usnica (Manje često – moţe se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

oticanje jezika ili ţdrijela, što uzrokuje jako oteţano disanje (angioedem) (Manje često – moţe se

pojaviti u do 1 na 100 osoba),

teške koţne reakcije uključujući jako izraţen koţni osip, koprivnjaču, crvenilo koţe cijelog tijela, jak

svrbeţ (multiformni eritem) (Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba), mjehuriće,

ljuštenje i oticanje koţe (eksfolijativni dermatitis) (Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1 na 10 000

osoba), upalu sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) (Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1 na 10

000 osoba) ili druge alergijske reakcije (Manje često – moţe se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

tešku omaglicu ili nesvjesticu, (Često - moţe se pojaviti u do 1 na 10 osoba),

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom koji mogu biti znak mogućeg moţdanog udara

(Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

srčani udar, bolovi u prsima (angina) (Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca (Često - moţe se pojaviti u do 1 na 10 osoba),

upalu gušterače koja moţe uzrokovati snaţne bolove u trbuhu i u leĎima praćenu s jakom mučninom

(Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

ţuta boja koţe ili očiju (ţutica) koji moţe biti znak upale jetre (Vrlo rijetko - moţe se pojaviti u do 1

na 10 000 osoba).

Slijedeće nuspojave su zabiljeţene za Viacoram. Ukoliko Vam nuspojava uzrokuje poteškoće morate se

obratiti svom liječniku:

Često (moţe se pojaviti u do 1 na 10 osoba): ošamućenost, kašalj, oteklina (zadrţavanje tekućine).

Manje često (moţe se pojaviti u do 1 na 100 osoba): visoka razina kalija u krvi koji moţe uzrokovati

nepravilne otkucaje srca (hiperkalijemija), vrlo visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija), umor.

Na niţe navedenom popisu nalaze se nuspojave koje su zabiljeţene uz primjenu perindoprila ili amlodipina,

i koje nisu zabiljeţene uz primjenu Viacorama ili su zabiljeţene s većom učestalosti od one s Viacoramom.

nuspojave

takoĎer

mogu

pojaviti

primjenu

Viacorama.

Ukoliko

nuspojava

uzrokuje

poteškoće morate se obratiti svom liječniku:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): edem (zadrţavanje tekućine)

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, pospanost (osobito na početku

liječenja), poremećaji okusa, utrnulost ili osjećaj trnaca u rukama i nogama, vrtoglavica, poremećaji

vida (uključujući i dvoslike), tinitus (zujanje u ušima), palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz

osjećaj vrućine, zaduha (dispneja), bolovi u trbuhu, mučnina (osjećaj kao da ste bolesni), povraćanje,

loša probava ili poremećaj probave, promjena navike praţnjenja crijeva, zatvor, proljev, svrbeţ,

koţni osip, crvenilo koţe, pruritus, oticanje gleţnjeva, mišićni grčevi, osjećaj umora, slabost.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): prekomjeran broj nekih bijelih krvnih

stanica

(eozinofilija),

niska

razina

natrija

u krvi

(hiponatrijemija),

niska

razina

šećera

u krvi

(hipoglikemija),

promjene

raspoloţenja,

tjeskoba,

nesanica,

depresija,

poremećaj

spavanja,

nesvjestica, gubitak osjeta boli, drhtanje, vaskulitis (upala stjenke krvnih ţila), rinitis (začepljenje ili

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

curenje nosa), suha usta, pojačano znojenje, gubitak kose, crvene točkice na koţi, promjena boje

koţe, nakupina mjehurića po koţi, preosjetljivost na svjetlo, bolovi u leĎima, bolovi u zglobovima ili

mišićima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje, poteškoće

s bubrezima, impotencija, osjećaj nelagode u dojkama ili povećanje dojki u muškaraca, bolovi u

prsima, malaksalost, bol, povećanje ili smanjenje tjelesne teţine, povišene razine ureje u krvi,

povišene razine kreatinina u krvi, padovi.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): smetenost, povišena razina bilirubina u

serumu, povišena razina jetrenih enzima.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba): promjene u vrijednostima krvnih

pretraga kao što su smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, smanjeni broj

trombocita, pojačana mišićna napetost, poremećaji ţivaca koji uzrokuju slabost, trnce ili utrnulost,

eozinofilna pneumonija (rijetki oblik upale pluća), oticanje zubnog mesa, nadutost (gastritis), ţuta

boja koţe (ţutica), akutno zatajenje bubrega.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne moţe procijeniti na temelju postojećih podataka): drhtanje,

kruto

drţanje,

lice

poput

maske,

spori

pokreti,

neuravnoteţen

sitnim

koracima,

koncentrirana mokraća (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji

koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako imate

te simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće. .

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viacoram

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, Viacoram se mora upotrijebiti unutar 10 dana za spremnike od 10 tableta, 30 dana za

spremnike od 28 ili 30 tableta, 50 dana za spremnike od 50 tableta i 90 dana za spremnike od 100 tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viacoram sadrži:

Djelatne tvari su perindoprilarginin i amlodipin.

Jedna tableta Viacoram 3,5 mg/2,5 mg sadrţi 2,378 mg perindoprila što odgovara 3,5 mg perindoprilarginina

i 3,4675 mg amlodipinbesilata što odgovara 2,5 mg amlodipina.

Jedna tableta Viacoram 7 mg/5 mg sadrţi 4,756 mg mg perindoprila što odgovara 7 mg perindoprilarginina i

6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470B), mikrokristalična celuloza (E460),

koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551).

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kako Viacoram izgleda i sadržaj pakiranja:

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tablete su bijele, okrugle tablete, promjera 5 mm.

Viacoram 7 mg/5 mg tablete su bijele, okrugle tablete, promjera 6 mm, s utisnutim

na jednoj strani.

Tablete Viacorama 3,5 mg/2,5 mg i Viacorama 7 mg/5 mg su dostupne u pakiranjima od 10, 28, 30, 60 (2

spremnika s 30 tableta), 84 (3 spremnika s 28 tableta), 90 (3 spremnika s 30 tableta), 100 (2 spremnika s 50

tableta), 100 ili 500 (5 spremnika sa 100 tableta) tableta.

Sredstvo za sušenje je prisutno u zatvaraču spremnika za tablete.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Servier Pharma d.o.o.

Tuškanova 37 10000

Zagreb

Proizvođač:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irska

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Francuska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Varšava – Poljska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Viacoram, Tabletten

Bugarska

Prestarium Co start, таблетки

Hrvatska

Viacoram, tablete

Cipar

Viacoram, δισκία

Republika Češka

Prestalia, tablety

Danska

Viacoram

Estonija

Viacoram

Finska

Viacoram, tabletti

Francuska

Amplival, comprimé

Njemačka

Viacoram, Tabletten

Grčka

Viacoram, δισκία

Irska

Viacoram, tablet

Italija

Viacoram, compresse

Latvija

Viacoram, tabletes

Litva

Viacoram, tabletės

Malta

Viacoram, tablet

Nizozemska

Viacoram, tabletten

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Poljska

Co-Prestarium Initio

Portugal

Viacoram

Rumunjska

Viacoram,

comprimate

Slovačka

Viacoram, tablety

Slovenija

Viacoram

tablete

Španjolska

Viacoram

comprimidos

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O