Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
solifenacinsukcinat
Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska
G04BD08
solifenacinsukcinat
1 mg/ml
oralna suspenzija
Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 1 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 0,75 mg solifenacina
na recept ponovljivi recept
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Pakiranje: 1 boca sa 150 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-664354012-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05
2020-07-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VESICARE 1 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA solifenacinsukcinat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vesicare i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare 3. Kako uzimati Vesicare 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vesicare 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VESICARE I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Vesicare pripada u skupinu antikolinergika. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućuje da izdržite dulje prije no što morate otići na toalet i povećava količinu mokraće koja se može zadržati u Vašem mokraćnom mjehuru. Vesicare se upotrebljava za: - liječenje simptoma stanja poznatog kao prekomjerno aktivan mokraćni mjehur u odraslih. Ovi simptomi uključuju: snažnu, iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem, bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet. - liječenje stanja koje se zove neurogena prekomjerna aktivnost detruzora u djece u dobi od 2 do 18 godina. Kod neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora dolazi do nevoljnog stezanja mokraćnog mjehura zbog stanja s kojim ste se rodili ili ozljede živaca koji kontroliraju mokraćni mjehur. Ako se ne liječi, neurogena prekomjerna aktivnost detruzora može dovesti do oštećenja mokraćnog mjehura i/ili bubrega. Vesicare se upotrebljava za povećanje količine mokraće koju Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vesicare 1 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vesicare oralna suspenzija sadrži 1 mg/ml solifenacinsukcinata, što odgovara 0,75 mg/ml solifenacina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Benzoatna kiselina (E210) 0,015 mg, Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,6 mg/ml, Propilenglikol (E1520) 20 mg/ml, Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/ml. Ovaj lijek sadrži 48,4 mg alkohola (etanola) po maksimalnoj dozi od 10 ml. Etanol potječe iz prirodne arome naranče. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bijela do bjelkasta, vodena, homogena suspenzija okusa naranče. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE _Prekomjerno aktivan mokraćni mjehur u odraslih _ Vesicare oralna suspenzija indicirana je za simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (PAMM). _Neurogena prekomjerna aktivnost detruzora _ Vesicare oralna suspenzija indicirana je za liječenje neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE PREKOMJERNO AKTIVAN MOKRAĆNI MJEHUR _ _ Odrasli, uključujući starije osobe: Preporučena doza je 5 mg (5 ml) solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg (10 ml) solifenacinsukcinata jednom dnevno. Pedijatrijska populacija:_ _ Djelotvornost lijeka Vesicare u djece i adolescenata s prekomjerno aktivnim mokraćnim mjehurom nije ustanovljena. Stoga se Vesicare ne smije primjenjivati za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2. H A L M E D 06 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 NEUROGENA PREKOMJERNA AKTIVNOST DETRUZORA Pedijatrijska populacija (2 do 18 godina): Preporučena doza Vesicare oralne suspenzije odreĎuje se na t Pročitajte cijeli dokument