Vesicare

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vesicare 1 mg/ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 1 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 0,75 mg solifenacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Astellas Pharma Europe B.V., BE Leiden, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vesicare 1 mg/ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca sa 150 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-664354012-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-664354012
  • Datum autorizacije:
  • 28-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vesicare 1 mg/ml oralna suspenzija

solifenacinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vesicare i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare

Kako uzimati Vesicare

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vesicare

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vesicare i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Vesicare pripada u skupinu antikolinergika. Ovi lijekovi se primjenjuju za

smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućuje da izdržite dulje

prije no što morate otići na toalet i povećava količinu mokraće koja se može zadržati u Vašem

mokraćnom mjehuru.

Vesicare se upotrebljava za:

liječenje simptoma stanja poznatog kao prekomjerno aktivan mokraćni mjehur u odraslih.

Ovi simptomi uključuju: snažnu, iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja,

učestalu potrebu za mokrenjem, bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska

na toalet.

liječenje stanja koje se zove neurogena prekomjerna aktivnost detruzora u djece u dobi od

2 do 18 godina. Kod neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora dolazi do nevoljnog stezanja

mokraćnog mjehura zbog stanja s kojim ste se rodili ili ozljede živaca koji kontroliraju

mokraćni mjehur. Ako se ne liječi, neurogena prekomjerna aktivnost detruzora može dovesti do

oštećenja mokraćnog mjehura i/ili bubrega.

Vesicare se upotrebljava za povećanje količine mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati i

smanjenje istjecanja mokraće.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare

Nemojte uzimati Vesicare:

ako ne možete mokriti ili isprazniti mokraćni mjehur do kraja (retencijamokraće), a ne

provodite čistu intermitentnu (povremenu) kateterizaciju

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije

povezane s ulcerativnim kolitisom)

ako imate bolest mišića poznatu kao miastenia gravis koja može uzrokovati jaku slabost

pojedinih mišića

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste na hemodijalizi

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate

lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka Vesicare iz tijela (primjerice ketokonazol). Vaš

liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Vesicare ako imate ili ste ikad imali gore

spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Vesicare:

ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili

otežano

mokrite

(tj.

imate

tanak

mlaz

mokraće),

provodite

čistu

intermitentnu

(povremenu) kateterizaciju. U tom je slučaju znatno povećan rizik od nakupljanja mokraće u

mokraćnom mjehuru (retencija mokraće).

ako imate opstrukciju (začepljenje) probavnog trakta (konstipacija).

ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva). Vaš

liječnik će Vas na to upozoriti.

ako patite od stanja koja rezultiraju promjenama Vašeg srčanog ritma, pogotovo poremećajem

poznatim kao QT produljenje.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako imate srednje tešku bolest jetre.

ako imate hijatalnu herniju ili žgaravicu.

ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Vesicare ako imate ili ste ikad imali gore

spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti, prije početka liječenja lijekom Vesicare, postoje li drugi uzroci prekomjerno

aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti

bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava Vaš će liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje

odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Vesicare se ne smije primijeniti u djece mlaĎe od 2 godine za liječenje neurogene prekomjerne

aktivnosti detruzora.

Vesicare se ne smije primijeniti u djece mlaĎe od 18 godina za liječenje prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura.

Drugi lijekovi i Vesicare

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem, tada se može očekivati pojačano djelovanje i

nuspojave oba lijeka.

kolinergici koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Vesicare.

lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji ubrzavaju rad probavnog sustava. Vesicare

može smanjiti učinak tih lijekova.

lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji

mogu smanjiti razgradnju lijeka Vesicare u tijelu.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Lijekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin koji bi mogli povećati razgradnju

lijeka Vesicare u tijelu.

lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati pogoršanje upale jednjaka (ezofagitis).

Vesicare s hranom i pićem

Vesicare oralna suspenzija ne smije se uzimati zajedno s hranom i/ili ostalim pićima osim vode.

Popijte čašu vode nakon što uzmete dozu. Pogledajte dio 3. Ako slučajno uzmete suspenziju s hranom

i/ili pićem, možda ćete osjetiti gorak okus i utrnulost u ustima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Vesicare ako ste trudni osim ako to nije neophodno. Nemojte uzimati lijek

Vesicare ako dojite jer se solifenacin može izlučiti u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vesicare može izazvati zamagljen vid, a ponekad pospanost ili umor. Ako patite od bilo koje od

navedenih nuspojava nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Vesicare oralna suspenzija sadrži etanol: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje

od 100 mg po maksimalnoj dnevnoj dozi (10 ml Vesicare oralne suspenzije). Etanol potječe iz

prirodne arome naranče.

Vesicare oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat: To

može izazvati alergijsku reakciju (koja se možda neće pojaviti odmah). Znakovi alergijske reakcije

uključuju: osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako Vam Vesicare oralna suspenzija dospije u oči: dobro isperite oči vodom.

3.

Kako uzimati Vesicare

Upute za ispravnu primjenu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite ovaj lijek kroz kroz usta, jedanput na dan. Ovaj lijek možete uzimati prije ili nakon jela.

Nakon što uzmete dozu lijeka Vesicare, popijte čašu vode. Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno s

hranom i/ili drugim pićima. Ako slučajno uzmete suspenziju s hranom i/ili nekim drugim pićem,

možda ćete osjetiti gorak okus i utrnulost u ustima.

Odrasli s prekomjerno aktivnim mokraćnim mjehurom

Uobičajena doza je 5 mg (5 ml) na dan osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg (10 ml) na dan.

Ako trebate uzimati dozu od 5 mg, trebali biste koristiti štrcaljku za usta od 5 ml. Ako trebate uzimati

dozu od 10 mg, trebali biste koristiti štrcaljku za usta od 10 ml.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do 18 godina) s neurogenom prekomjernom aktivnošću detruzora

Liječnik će Vam reći koliku dozu Vi ili Vaše dijete trebate uzeti. Liječnik će izračunati točnu dozu za

bolesnika na temelju njegove tjelesne težine. Vaš ljekarnik i liječnik reći će Vam koju štrcaljku trebate

upotrijebiti. Pažljivo slijedite njihove upute.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kako uzeti dozu lijeka Vesicare uz pomoć štrcaljke za usta

Upotrijebite štrcaljku za usta i nastavak za bocu koje su Vam dali ljekarnik ili zdravstveni radnik, kako

biste bili sigurni da ćete odmjeriti točnu dozu.

Prije svake primjene protresite bocu najmanje 20 puta.

Prije prve uporabe boce, skinite zatvarač i pričvrstite nastavak za bocu u skladu s uputama

ljekarnika ili zdravstvenog radnika.

Stavite vrh štrcaljke za usta u nastavak za bocu i učvrstite je na mjesto.

Pažljivo preokrenite bocu i štrcaljku.

Povucite klip štrcaljke da biste iz preokrenute boce izvukli količinu lijeka koju Vam je propisao

liječnik.

Ostavite štrcaljku u boci i okrenite bocu uspravno, pazeći pritom da se klip ne pomakne. Nježno

izvucite štrcaljku iz nastavka za bocu i provjerite jeste li odmjerili točnu dozu.

Polako uštrcavajte oralnu suspenziju izravno u bolesnikova usta sve dok ne primijenite svu

tekućinu.

Ako ste nastavak za bocu morali utisnuti u grlo boce, ostavite ga tamo ili slijedite upute koje Vam

je dao ljekarnik ili zdravstveni radnik.

Vratite zatvarač na bocu.

10. Nježno povucite klip i izvucite ga iz tijela štrcaljke. Isperite klip i tijelo štrcaljke vodom te ih

osušite prije nego što spremite štrcaljku za usta.

Ako uzmete više lijeka Vesicare nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Vesicare ili ako je dijete slučajno uzelo Vesicare odmah obavijestite svog

liječnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, omamljenost i zamagljen

vid, osjetilno doživljavanje stvari kojih tu nema (halucinacije), pretjeranu podražljivost, napadaje

(konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru

(retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vesicare

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite osim ako nije

vrijeme za sljedeću dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni uvijek

se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Vesicare

Ako ste prestali uzimati Vesicare, simptomi osnovne bolesti mokraćnog mjehura mogu se vratiti ili

pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Vesicare i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Ako imate alergijski napad (iznenadna i nagla nuspojava koja uključuje svrbež po cijelom tijelu,

koprivnjaču, oticanje, otežano disanje i/ili druge alergijske reakcije, a koja se zove anafilaksija)

ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože).

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako se

pojavi

angioedem

(kožna

alergija

koja uzrokuje

oticanje tkiva

neposredno ispod

površine kože) praćeno opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem). Angioedem je

prijavljen u nekih bolesnika liječenih lijekom Vesicare.

Vesicare može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

suha usta

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

zamagljen vid

konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava sa simptomima kao što su osjećaj nadutosti u

trbuhu, bol u trbuhu, podrigivanje, mučnina, žgaravica (dispepsija), nelagoda u trbuhu

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi):

infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura

pospanost

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

suho (iritirano) oko

suhoća nosne šupljine

refluks (gastro-ezofagealni refluks)

suho grlo

suha koža

otežano mokrenje

umor

zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

zadržavanje mokraće u mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

omaglica, glavobolja

povraćanje

svrbež, osip

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):

halucinacije, smetenost

alergijski osip

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam

povećani očni tlak

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj kucanja vlastitog

srca, brži otkucaji srca

poremećaji glasa

poremećaji jetre

mišićna slabost

poremećaji bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Vesicare

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili boci

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj

temperaturi. Nakon prvog otvaranja boce, suspenzija se može čuvati 28 dana.

Bacite lijek koji je preostao nakon 28 dana od otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vesicare sadrži

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat 1 mg po ml suspenzije.

Drugi sastojci su polakrilinkalij, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat

(E216), propilenglikol (E1520), simetikon emulzija 30% (sastoji se od simetikona,

polietilenglikolsorbitantristearata (E436), metilceluloze (E461), polietilenglikolstearata, glicerida,

ksantanske gume (E415), benzoatne kiseline (E210), sorbatne kiseline (E200), sulfatne kiseline

(E513) i vode), karbomer, ksilitol (E967), acesulfamkalij (E950), prirodna aroma naranče (sastoji

se od eteričnih ulja naranče, prirodnih aromatskih tvari, etanola, propilenglikola (E1520),

butilhidroksianizola (E320) i vode), natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Vesicare izgleda i sadržaj pakiranja

Vesicare suspenzija je bijela do bjelkasta vodena, homogena suspenzija okusa naranče.

Vesicare suspenzija dolazi u smeĎoj boci od polietilentereftalata (PET) od 150 ml, s polietilenskim

(PE) zatvaračem s navojem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Astellas d.o.o.

Ilica 1

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemska

Mjesto proizvodnje:

Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka,

MaĎarska, Island, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Švedska, Slovenija, Slovačka, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo: Vesicare

Italija: Vesiker

Njemačka: Vesikur

Irska: Vesitirim

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O