Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13, koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B, koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (kaikki eläviä, heikennettyjä), Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090, L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Koirat
elää koiran penikkatauti-virus, + live koiran adenovirus + live koiran parainfluenssa-virus, + live koiran parvoviruksen + inaktivoidut leptospira, immunologisia valmisteita varten canidae
Aktiivinen immunisointi koirien 6 viikon iässä:ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran penikkatauti-virus,ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran adenovirus tyyppi 1,estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran adenovirus tyyppi 2,estää kliinisiä merkkejä, leukopenia ja viruksen erittyminen aiheuttama koiran parvovirus,estää kliinisiä oireita (nenän ja silmien vastuuvapauden), ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa-virus,estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava,estää kliiniset oireet ja virtsan erittymistä ja vähentää infektion aiheuttama L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja estää kliinisiä oireita ja vähentää infektioita ja virtsan erittymistä aiheuttama L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
valtuutettu
2014-05-06
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE VERSICAN PLUS DHPPI/L4 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY): VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola _ _ serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51 19 ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuollei Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _ VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN_ _ Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis _ _ serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio. Valmisteen ulkonäkö: Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 3 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi − koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi − koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttam Pročitajte cijeli dokument