Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Virus chřipky (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Chřipkové vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných jedinců od věku 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s H5N1 kmeny. Vepacel by měl být používán v souladu s Oficiálními pokyny.
Revision: 9
Staženo
2012-02-17
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VEPACEL INJEKČNÍ SUSPENZE Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁNA VAKCÍNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL 3. Jak se vakcína VEPACEL podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu VEPACEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA VEPACEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6 měsíců a starších. Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě. Symptomy pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější. U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilát Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum Toto je vícedávkové balení. Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá až opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Dospělí a děti od 6 měsíců : Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů. další pediatrické populace K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku. Způsob podání Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě. Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benz Pročitajte cijeli dokument