Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviralafenamide-fumaraat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Erkende
2017-01-09
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VEMLIDY, 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN tenofoviralafenamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie INDIEN VEMLIDY IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND, HOUD ER DAN REKENING MEE DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER IS GERICHT AAN UW KIND (LEES IN DIT GEVAL ‘UW KIND’ IN PLAATS VAN ‘U’). 1. WAT IS VEMLIDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vemlidy bevat de werkzame stof _tenofoviralafenamide_ . Dat is een _antiviraal geneesmiddel_ dat behoort tot de zogenoemde _nucleotide reverse transcriptaseremmers_ (NtRTI's). Vemlidy wordt gebruikt voor de BEHANDELING VAN CHRONISCHE (LANGDURIGE) HEPATITIS B bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder, die minstens 25 kg wegen. Hepatitis B is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus. Dit geneesmiddel brengt de hepatitis B-infectie bij patiënten onder controle doordat het voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubrie Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI” en op de andere kant de inscriptie „25”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vemlidy is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B (CHB) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder en een gewicht van minstens 25 kg (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CHB. Dosering Volwassenen en pediatrische patienten van minstens 6 jaar en ouder en een gewicht van minstens 25 kg: één tablet eenmaal daags. _Stoppen met de behandeling _ Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4): • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4). Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus. • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid. Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te do Pročitajte cijeli dokument