Vemlidy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofoviralafenamide-fumaraat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VEMLIDY, 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
INDIEN VEMLIDY IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND, HOUD ER DAN REKENING MEE
DAT ALLE INFORMATIE IN
DEZE BIJSLUITER IS GERICHT AAN UW KIND (LEES IN DIT GEVAL ‘UW
KIND’ IN PLAATS VAN ‘U’).
1.
WAT IS VEMLIDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vemlidy bevat de werkzame stof
_tenofoviralafenamide_
. Dat is een
_antiviraal geneesmiddel_
dat behoort
tot de zogenoemde
_nucleotide reverse transcriptaseremmers_
(NtRTI's).
Vemlidy wordt gebruikt voor de
BEHANDELING VAN CHRONISCHE (LANGDURIGE) HEPATITIS B
bij
volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder, die minstens 25 kg wegen.
Hepatitis B is een
infectie van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis
B-virus. Dit geneesmiddel brengt de
hepatitis B-infectie bij patiënten onder controle doordat het
voorkomt dat het virus zich
vermenigvuldigt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubrie

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid
tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met
25 mg tenofoviralafenamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de
ene kant van de tablet de
inscriptie „GSI” en op de andere kant de inscriptie „25”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vemlidy is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B
(CHB) bij volwassenen en
pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder en een gewicht van
minstens 25 kg (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van CHB.
Dosering
Volwassenen en pediatrische patienten van minstens 6 jaar en ouder en
een gewicht van minstens
25 kg: één tablet eenmaal daags.
_Stoppen met de behandeling _
Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met
de behandeling (zie
rubriek 4.4):
•
Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling
worden voortgezet tot
minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies
van HBeAg en
verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat
HBs-seroconversie is
opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie
rubriek 4.4). Het is aan te
bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig
vervolgcontroles te doen op een
recidief van het virus.
•
Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling
minstens worden voortgezet
totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn
voor verlies van
werkzaamheid. Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer
dan 2 jaar duurt
regelmatig vervolgcontroles te do