Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamini
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop naveden v pomanjkanje vitamina E zaradi prebavne malabsorpcijo v pediatrični bolniki trpijo kronično holestazo prirojene ali dedne kronično holestazo, od rojstva (v izraz novorojenčkov) 16 ali 18 let, odvisno od regije.
Revision: 13
Pooblaščeni
2009-07-23
14 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/533/001 10 ml steklenica EU/1/09/533/002 20 ml steklenica EU/1/09/533/003 60 ml steklenica 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vedrop 50 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU NALEPKA NA STEKLENICI – 10 ML, 20 ML IN 60 ML STEKLENICA 1. IME ZDRAVILA Vedrop 50 mg/ml peroralna raztopina tokofersolan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml vsebuje 50 mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana, kar ustreza 74,5 i.e. tokoferola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 10 ml 20 ml 60 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite en mesec po prvem odprtju. 16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenu Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. _ _ _ _ 1. IME ZDRAVILA Vedrop 50 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 50 mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana, kar ustreza 74,5 i.e. tokoferola. Pomožne snovi: En ml vsebuje 6 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in 0,18 mmolov (4,1 mg) natrija. Glejte poglavje 6.1 za celotni seznam pomožnih snovi. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Rahlo gosta, svetlorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vedrop se uporablja pri pomanjkanju vitamina E zaradi digestivne malabsorbcije pri pediatričnih bolnikih s kongenitalno kronično holestazo ali dedno kronično holestazo, od rojstva (novorojenčki) do 18 leta starosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Vedrop mora začet in nadzorovat zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, ki trpijo za kongenitalno kronično holestazo ali dedno kronično holestazo. Biodostopnost vitamina E iz zdravila Vedrop se razlikuje od drugih zdravil. Odmerek mora biti predpisan v mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana. Nivo vitamina E v plazmi je treba preverjati mesečno vsaj v prvih nekaj mesecih terapije in nato v rednih intervalih ter odmerek po potrebi primerno prilagoditi. Odmerjanje Priporočen dnevni odmerek pri pediatričnih bolnikih, ki bolehajo za kongentialno kronično holestazo ali dedno kronično holestazo je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokopferola v obliki tokoferoslana). Odmerek mora biti predpisan v ml. Odmerek je treba prilagoditi glede na nivoje vitamina E v plazmi. Za izračun potrebnega odmerka zdravila Vedrop, delite predpisani odmerek d-alfa-tokoferola (v mg Pročitajte cijeli dokument