Vedrop
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2017
Active ingredient:
tocofersolan
Available from:
Recordati Rare Diseases
ATC code:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Therapeutic group:
Vitamini
Therapeutic area:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Therapeutic indications:
Vedrop naveden v pomanjkanje vitamina E zaradi prebavne malabsorpcijo v pediatrični bolniki trpijo kronično holestazo prirojene ali dedne kronično holestazo, od rojstva (v izraz novorojenčkov) 16 ali 18 let, odvisno od regije.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2009-07-23
Patient Information leaflet
14
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/09/533/001 10 ml steklenica
EU/1/09/533/002 20 ml steklenica
EU/1/09/533/003 60 ml steklenica
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vedrop 50 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
TRAKU
NALEPKA NA STEKLENICI – 10 ML, 20 ML IN 60 ML STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA
Vedrop 50 mg/ml peroralna raztopina
tokofersolan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml vsebuje 50 mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana, kar
ustreza 74,5 i.e. tokoferola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev
etilparahidroksibenzoat (E215). Za
dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
10 ml 20 ml 60 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite en mesec po prvem odprtju.
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Vedrop 50 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 50 mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana, kar
ustreza 74,5 i.e. tokoferola.
Pomožne snovi:
En ml vsebuje 6 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg
natrijevega
etilparahidroksibenzoata (E215) in 0,18 mmolov (4,1 mg) natrija.
Glejte poglavje 6.1 za celotni seznam pomožnih snovi.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Rahlo gosta, svetlorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vedrop se uporablja pri pomanjkanju vitamina E zaradi
digestivne malabsorbcije pri pediatričnih
bolnikih s kongenitalno kronično holestazo ali dedno kronično
holestazo, od rojstva (novorojenčki) do 18
leta starosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Vedrop mora začet in nadzorovat zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
bolnikov, ki trpijo za kongenitalno kronično holestazo ali dedno
kronično holestazo.
Biodostopnost vitamina E iz zdravila Vedrop se razlikuje od drugih
zdravil. Odmerek mora biti predpisan v
mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana. Nivo vitamina E v plazmi
je treba preverjati mesečno vsaj v
prvih nekaj mesecih terapije in nato v rednih intervalih ter odmerek
po potrebi primerno prilagoditi.
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek pri pediatričnih bolnikih, ki bolehajo za
kongentialno kronično holestazo ali
dedno kronično holestazo je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg
d-alfa-tokopferola v obliki tokoferoslana). Odmerek
mora biti predpisan v ml.
Odmerek je treba prilagoditi glede na nivoje vitamina E v plazmi.
Za izračun potrebnega odmerka zdravila Vedrop, delite predpisani
odmerek d-alfa-tokoferola (v mg
Read the complete document
