Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks, , Aminoglycoside antibacterials
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuhaiguse raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel tsüstilise fibroosiga (CF). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2015-03-18
23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VANTOBRA 170 MG NEBULISEERITAV LAHUS Tobramütsiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist 3. Kuidas Vantobrat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vantobrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VANTOBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VANTOBRA Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini. See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidideks. MILLEKS VANTOBRAT KASUTATAKSE Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist _Pseudomonas _ _aeruginosa_ põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks. _ _ _ _ _Pseudomonas aeruginosa_ on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli kopsuinfektsioone. Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid. KUIDAS VANTOBRA TOIMIB Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda. See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel. Sellega kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANTOBRA KASUTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE VANTOBRAT: • kui olete tobramütsiini, mistahes tüüpi aminoglükosiid-antibiootikumi või Vantobra mis tahes koostisosa(de) (loetletud l Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks üheannuseline 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus. Selge või kollakas lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vantobra on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa_ põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6- aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel. _ _ _ _ Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb jälgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust. Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul. Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi. Vantobrat tuleb võtta vahelduvate 28-päevaste tsüklitena. 28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide) vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad perioodid). _Vahele jäänud annused _ Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse inhaleerima niipea kui võimalik. Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust. _Ravi kestus _ Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse, et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad. Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse _Pseudomonase_ vastase ravi kasutamist. Vt ka teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1. Erirühmad _Eakad patsiendid Pročitajte cijeli dokument