UpCard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • UpCard
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • UpCard
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Kardiovaskularni sustav, visoka stropna diuretika, obični sulfonamidi
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje kliničkih znakova, uključujući edem i iscjedak, povezano s kongestivnim zatajivanjem srca kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003836
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003836
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/H/C/003836

EPAR, sažetak za javnost

UpCard

Torasemid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za veterinarsko-medicinski

proizvod UpCard. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a UpCard.

Praktične informacije o primjeni VMP-a UpCard vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je UpCard i za što se koristi?

UpCard je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje znakova kongestivnog zatajenja

srca u pasa. Kongestivno zatajenje srca je stanje, najčešće u starijih pasa, kada srce ne može

djelotvorno pumpati krv kroz tijelo što rezultira kliničkim znakovima poput nepodnošenja tjelesne

aktivnosti (nesposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti), otežanog disanja i zadržavanja tekućine.

UpCard sadrži djelatnu tvar torasemid.

Kako se UpCard koristi?

UpCard je dostupan kao tablete (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg i 18 mg) i izdaje se samo na recept.

UpCard se primjenjuje jednom dnevno, s hranom ili bez nje, a doza je prilagođena stvaranju potrebnog

djelovanja. Nakon što su znakovi kongestivnog zatajenja srca pod kontrolom, potrebno je primijeniti

najmanju djelotvornu dozu ako je potrebna dugoročna terapija.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje UpCard?

Torasemid je dijuretik. Djeluje povećavajući eliminaciju soli i vode u urinu. Time se smanjuje

cjelokupni volumen krvi, što smanjuje napor potreban kako bi srce pumpalo krv te stoga poboljšava

njegovu funkciju.

UpCard

EMA/516489/2015

Stranica 2/2

Koje su koristi VMP-a UpCard utvrđene u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 251 psa s kongestivnim zatajenjem srca, terapija lijekom

UpCard uspoređena je sa standardnom terapijom dijuretikom furosemidom. Glavna mjera

djelotvornosti bio je odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca terapije i rezultat za otežano

disanje, učestalost kašljanja, nepodnošenje tjelesne aktivnosti i zadržavanje tekućine u abdomenu.

Ispitivanjem je utvrđeno kako je UpCard barem jednako djelotvoran kao furosemid za terapiju znakova

povezanih s kongestivnim zatajenjem srca.

Koji su rizici povezani s VMP-om UpCard?

Najčešće nuspojave povezane s VMP-om UpCard su problemi s funkcijom bubrega i povećana žeđ,

unos vode i izbacivanje urina, što je uočeno u više od 1 na 10 pasa.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a UpCard potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u UpCard nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici te vlasnici životinja ili uzgajivači

trebaju pridržavati.

Osobe s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na torasemid ili druge sulfonamide trebaju oprezno

primjenjivati lijek.

Ovaj VMP može povećati uriniranje i gastrointestinalne poremećaje ako se proguta.

Tablete treba držati u blister pakiranjima sve do uporabe, a blistere treba držati u vanjskim kutijama.

U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili

etiketu liječniku.

Zašto je VMP UpCard odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a UpCard

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u UpCard

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP UpCard na snazi u

Europskoj uniji od 31/07/2015.

Cjeloviti EPAR za VMP UpCard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-

om UpCard, vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

UpCard 0,75 mg tablete za pse

UpCard 3 mg tablete za pse

UpCard 7,5 mg tablete za pse

UpCard 18 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANCE

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

UpCard 0,75 mg tablete za pse

UpCard 3 mg tablete za pse

UpCard 7,5 mg tablete za pse

UpCard 18 mg tablete za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta sadržava:

UpCard 0,75 mg tablete za psa

0,75 mg torasemida

UpCard 3 mg tablete za psa

3 mg torasemida

UpCard 7,5 mg tablete za psa

7,5 mg torasemida

UpCard 18 mg tablete za psa

18 mg torasemida

UpCard 0,75 mg tablete su duguljaste, bijele do bjelkaste tablete s jednom razdjelnom linijom s obje

strane. Tablete se mogu prelomiti na dvije jednake polovice.

UpCard 3 mg; 7,5 mg i 18 mg tablete su duguljaste, bijele do bjelkaste tablete s tri razdjelne linije s

obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine.

4.

INDIKACIJA(E)

Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem srca, uključujući edeme i izljeve.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju zatajenja bubrega.

Ne primjenjivati u slučaju teške dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije.

Ne primjenjivati zajedno s drugim diureticima Henleove petlje.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo često su tijekom liječenja uočeni porast parametara bubrežne funkcije u krvi i zatajenje bubrega.

Vrlo često je uočena poliurija i/ili polidipsija te hemokoncentracija kao posljedica diuretskog

djelovanja torasemida.

U slučaju duljeg liječenja može doći do deficita elektrolita (uključujući hipokalijemiju, hipokloremiju,

hipomagnezemiju) i dehidracije.

Mogu se uočiti gastrointestinalni znakovi koji uključuju povraćanje, smanjenje ili odsutnost feces te, u

rijetkim slučajevima, meku feces. Pojava meke feces je prolazna, blaga i ne zahtijeva prekid liječenja.

Može se uočiti eritem unutarnje strane uške.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Preporučena doza torasemida je 0,1 do 0,6 mg po kg tjelesne težine, jednom dnevno.

Dozu treba titrirati kako bi se održala ugodnost za pacijenta uz pažnju usmjerenu na bubrežnu funkciju

i status elektrolita. Ako je potrebna promjena razine diureze, doza se može povećavati ili smanjivati

unutar preporučenog raspona doza u koracima po 0,1 mg/kg tjelesne težine. Kada je postignuta

kontrola znakova kongestivnog zatajenja srca i pacijent je stabilan, ako je potrebno dugotrajno

diuretsko liječenje ovim proizvodom, treba ga nastaviti najnižom djelotvornom dozom.

Česti kontrolni pregledi psa poboljšat će utvrđivanje odgovarajuće doze diuretika.

Raspored primjene tijekom dana može se prilagoditi kako bi se, prema potrebi, kontrolirao period

mokrenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

UpCard tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Bilo koji dio tablete treba čuvati u blister pakiranju ili u zatvorenom spremniku najduže 7 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

U pasa u akutnoj krizi s plućnim edemom, pleuralnim izljevom i/ili ascitesom koji zahtijevaju hitno

liječenje

treba

razmotriti

parenteralnu

primjenu

lijekova

prije

započinjanja

peroralnog

liječenja

diureticima.

Bubrežnu funkciju, status hidracije i status serumskih elektrolita potrebno je nadzirati:

- pri započinjanju liječenja

- 24 do 48 sati nakon početka liječenja

- 24 do 48 sati nakon promjene doze

- u slučaju pojave nuspojava.

Za vrijeme liječenja životinje potrebno je nadzirati ove parametre u pravilnim razmacima prema

procjeni koristi i rizika provedenoj od strane odgovornog veterinara.

Potreban je oprez pri primjeni torasemida u slučajevima dijabetesa te u pasa kojima su prethodno

propisane visoke doze drugog diuretika Henleove petlje. U pasa s prethodno postojećim poremećajem

elektrolita i/ili tekućine, poremećaj treba korigirati prije liječenja torasemidom.

Liječenje znakova kongestivnog zatajenja srca torasemidom ne bi trebalo započinjati u pasa koji su

već klinički stabilni uz liječenje drugim diuretikom, osim u slučajevima u kojima je to opravdano

uzimanjem u obzir rizika od destabilizacije kliničkog stanja i nuspojava, kako je navedeno u odjeljku

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Osobe preosjetljive na torasemid ili druge sulfonamide trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko

medicinski proizvod.

Ovaj proizvod može uzrokovati pojačano mokrenje i/ili gastrointestinalne smetnje ako se proguta.

Tablete čuvajte u blister pakiranjima do primjene, a blistere čuvajte u vanjskoj kutiji.

U slučaju da se nehotice proguta, osobito ako ga proguta dijete, odmah potražite pomoć liječnika i

pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta ili laktacije nije utvrđena.

Primjena UpCard tableta se ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili u rasplodnih životinja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Istovremena primjena diuretika Henleove petlje i nesteroidnih protuupalnih lijekova može izazvati

smanjen natriuretski odgovor.

Istovremena primjena s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji utječu na ravnotežu elektrolita

(kortikosteroidi, amfotericin B, srčani glikozidi, drugi diuretici) zahtijeva pažljivo praćenje.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu s lijekovima koji povećavaju rizik od oštećenja bubrega ili

zatajenja bubrega.

Istovremena primjena s aminoglikozidima ili cefalosporinima može povećati rizik od nefrotoksičnosti

i ototoksičnosti.

Torasemid može povećati rizik od alergije na sulfonamide.

Torasemid može smanjiti izlučivanje salicilata putem bubrega te na taj način povećati rizik od

toksičnosti.

Potreban je oprez kada se torasemid primjenjuje s drugim lijekovima koji se u velikoj mjeri vežu za

proteine plazme. Budući da vezanje za proteine olakšava izlučivanje torasemida putem bubrega,

smanjenje vezivanja zbog istiskivanja drugim lijekom može biti uzrok otpornosti na diuretik.

Istovremena primjena torasemida s drugim lijekovima koje metaboliziraju obitelji 3A4 (npr. enalapril,

buprenorfin, doksiciklin, ciklosporin) i 2E1 (izofluran, sevofluran, teofilin) citokroma P450 može

smanjiti njihovo izlučivanje iz sustavne cirkulacije.

Učinak antihipertenziva, posebice inhibitora angiotenzin konvertaze (ACE inhibitora) može biti

pojačan kada se primjenjuju istovremeno s torasemidom.

Pri primjeni u kombinaciji s lijekovima za srce (npr. ACE inhibitorima, digoksinom) može biti

potrebna prilagodba režima doziranja, ovisno o odgovoru životinje na liječenje.

Predoziranje (simptomi, postupci u hitnim slučajevima, antidoti):

Za doze veće od 0,8 mg/kg/dan nije utvrđena neškodljivost primjene u ciljnih životinja niti su

provedena klinička ispitivanja. Međutim, pretpostavlja se da predoziranje povećava rizik od

dehidracije, neravnoteže elektrolita, zatajenja bubrega, anoreksije, gubitka težine i zatajenja

cirkulacije.

Liječenje treba biti simptomatsko.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

UpCard tablete se isporučuju u blister pakiranjima s 10 tableta po blister pakiranju. Pakovanje

sadržava 30 ili 100 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Temeljeno na ispitivanju farmakodinamičkog modela provedenom na zdravim psima pri dozama od

0,1 i 0,6 mg torasemida/kg, jednokratna doza torasemida imala je otprilike 20 puta jači diuretski

učinak nego jednokratna doza furosemida.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.