Uniring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-06-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
06-06-2019
Aktivni sastojci:
etonogestrelum, ethinylestradiolum
Dostupno od:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Prag, Češka
ATC koda:
G02BB01
INN (International ime):
etonogestrelum, ethinylestradiolum
Doziranje:
0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata
Farmaceutski oblik:
sustav za isporuku u rodnicu
Sastav:
Urbroj: 1 prsten sadrži 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola, tijekom razdoblja od 3 tjedna prsten otpušta prosječno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24 sata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-01]; 3 vrećice s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-02]; 6 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-09
Datum autorizacije:
2017-06-13
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
UNIRING 0,120 MG/0,015 MG TIJEKOM 24 SATA, SUSTAV ZA ISPORUKU U
RODNICU
etonogestrel/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini
primjene
ili
kad
se
ponovno
počinje
s
primjenom
kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome
kakve izaziva krvni ugrušak
(pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
UNIRING JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Vaš lijek dostupan je pod prethodno navedenim nazivom, no u ovoj
uputi navodit će se kao
UNIRING.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. ŠTO JE UNIRING I ZA ŠTO SE KORISTI
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UNIRING
2.1. Kada ne smijete primjenjivati UNIRING
2.2. Upozorenja i mjere opreza
Krvni ugrušci
Rak
2.3. Djeca i adolescenti
2.4. Drugi lijekovi i UNIRING
Laboratorijski testovi
2.5. Trudnoća i dojenje
2.6. Upravljanje vozilima i strojevima
3. KAKO PRIMJENJIVATI UNIRING
3.1. Kako staviti i izvaditi UNIRING
3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja
3.3. Kada početi s prvim prstenom
3.4. Što učiniti…
_Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice _
_Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice _
_Ako prsten pukne _
_ _
_Ako ste umetnuli više od jednog prstena _
_Ako ste zaboravili umetnuti nov
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
UNIRING 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u
rodnicu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
UNIRING sadrţi 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola.
Tijekom razdoblja od 3 tjedna prsten
otpušta prosjeĉno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola
u 24 sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sustav za isporuku u rodnicu.
UNIRING je gibljiv, proziran, bezbojan do gotovo bezbojan prsten,
vanjskog promjera 54 mm i debljine
4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
UNIRING je namijenjen ţenama u generativnoj dobi. Sigurnost i
djelotvornost lijeka ustanovljeni su u
ţena u dobi od 18 do 40 godina.
Kod donošenja odluke o propisivanju prstena UNIRING treba uzeti u
obzir ĉimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE-a pri primjeni
prstena UNIRING u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kako bi se postigao kontracepcijski uĉinak, UNIRING se mora
primjenjivati prema uputama (vidjeti
„Kako primjenjivati UNIRING“ i „Kako poĉeti primjenjivati
UNIRING“).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost prstena UNIRING u adolescentica mlaĊih od
18 godina nisu ispitane.
Naĉin primjene
KAKO PRIMJENJIVATI UNIRING
Ţena moţe sama staviti UNIRING u rodnicu. Lijeĉnik joj treba
savjetovati kako staviti i izvaditi
UNIRING. Ţena treba odabrati najugodniji poloţaj za stavljanje, na
primjer stojeći s jednom podignutom
nogom, ĉuĉeći ili leţeći. UNIRING treba stisnuti i staviti u
rodnicu dok se ne osjeti da je udobno
smješten. Toĉan poloţaj prstena UNIRING u rodnici nije presudan za
kontracepcijski uĉinak prstena
(vidjeti Slike 1-4).
Stavljeni UNIRING (vidjeti „Kako poĉeti primjenjivati UNIRING“)
ostaje u rodnici neprekidno 3 tjedna.
Ţene bi trebale redovito provjeravati prisutnost prstena UNIRING
Pročitajte cijeli dokument
