Uniring

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Uniring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
  • Doziranje:
  • 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata
  • Farmaceutski oblik:
  • sustav za isporuku u rodnicu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 prsten sadrži 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola, tijekom razdoblja od 3 tjedna prsten otpušta prosječno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24 sata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Uniring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-01]; 3 vrećice s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-02]; 6 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-671721116
  • Datum autorizacije:
  • 13-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

UNIRING 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

etonogestrel/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini

primjene

ponovno

počinje

primjenom

kombiniranog

hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak

(pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati UNIRING jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Vaš lijek dostupan je pod prethodno navedenim nazivom, no u ovoj uputi navodit će se kao

UNIRING.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je UNIRING i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNIRING

2.1. Kada ne smijete primjenjivati UNIRING

2.2. Upozorenja i mjere opreza

Krvni ugrušci

2.3. Djeca i adolescenti

2.4. Drugi lijekovi i UNIRING

Laboratorijski testovi

2.5. Trudnoća i dojenje

2.6. Upravljanje vozilima i strojevima

3. Kako primjenjivati UNIRING

3.1. Kako staviti i izvaditi UNIRING

3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja

3.3. Kada početi s prvim prstenom

3.4. Što učiniti…

Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice

Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice

Ako prsten pukne

Ako ste umetnuli više od jednog prstena

Ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja nekorištenja prstena

Ako ste zaboravili izvaditi prsten

Ako Vam je izostala mjesečnica

Ako imate neočekivano krvarenje

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja

Ako želite odgoditi menstrualno krvarenje

3.5. Kada ţelite prestati primjenjivati UNIRING

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati UNIRING

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UNIRING sadrži

Kako UNIRING izgleda i sadržaj pakiranja

Proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

1. Što je UNIRING i za što se koristi

UNIRING je kontracepcijski prsten za rodnicu koji se koristi za sprječavanje trudnoće. Svaki prsten

sadrţi malu količinu dvaju ţenskih spolnih hormona – etonogestrela i etinilestradiola. Prsten hormone

polagano otpušta u krvotok. Zbog male količine hormona koji se otpuštaju, UNIRING se smatra nisko

doziranim hormonskim kontraceptivom. Budući da UNIRING otpušta dvije različite vrste hormona,

naziva se i kombiniranim hormonskim kontraceptivom.

UNIRING djeluje kao i kombinirana kontracepcijska pilula („pilula“), ali umjesto svakodnevnog

uzimanja pilule, prsten se koristi u neprekidnom trajanju od 3 tjedna.

UNIRING otpušta dva ţenska spolna hormona koja sprječavaju izbacivanje jajne stanice iz jajnika.

Ako se jajna stanica ne izbaci, trudnoća nije moguća.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNIRING

Opće napomene

Prije nego počnete primjenjivati UNIRING, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu

2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“.

U ovoj uputi opisano je nekoliko stanja kod kojih se mora prestati s korištenjem prstena UNIRING ili

u kojima je smanjena pouzdanost prstena UNIRING. Kod takvih stanja treba izbjegavati spolni odnos

ili treba primijeniti dodatne nehormonske metode zaštite – kao što je uporaba kondoma ili druge

metode barijere. Ne koristite metode temeljene na ciklusu mjesečnih krvarenja ili mjerenju bazalne

temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer UNIRING utječe na mjesečne promjene tjelesne

temperature i cervikalne sluzi.

UNIRING, kao ni ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) ili drugih

spolno prenosivih bolesti.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

2.1. Kada ne smijete primjenjivati UNIRING

Ne smijete primjenjivati UNIRING ako imate neko od stanja navedenih u nastavku. Ako imate neko

od stanja navedenih u nastavku, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o

drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

• ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

• ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“);

• ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

• ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara);

• ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

- teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

- vrlo visok krvni tlak

- vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

- stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“;

• ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokom razinom masnoća u

krvi;

• ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra ne funkcionira normalno;

• ako imate (ili ste imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;

• ako imate (ili ste imali) ili postoji mogućnost da imate rak dojke ili rak spolnih organa;

• ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje;

• ako ste alergični na etinilestradiol ili etonogestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se neka od ovih stanja po prvi put pojave tijekom korištenja prstena UNIRING, prsten odmah

izvadite i obavijestite svog liječnika. U meĎuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije.

Nemojte

upotrebljavati

UNIRING

imate

hepatitis

uzimate

lijekove

koji

sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(takoĎer

pogledajte

2.4.

Drugi

lijekovi

UNIRING).

2.2. Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

• ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani

udar (pogledajte dio „Krvni ugrušci“ u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava pročitajte dio „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete UNIRING, o tome takoĎer

trebate obavijestiti svog liječnika.

• ako netko u obitelji ima ili je imao rak dojke;

• ako imate epilepsiju (pogledajte dio 2.4. „Drugi lijekovi i UNIRING“);

• ako imate bolest jetre (na primjer ţuticu) ili ţuči (na primjer ţučni kamenci);

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja zahvaća Vaš prirodni obrambeni

sustav);

• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

• ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

• ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „Krvni

ugrušci“);

• ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi primjenjivati UNIRING;

• ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis);

• ako imate varikozne vene;

• ako imate stanje koje se prvi put pojavilo ili pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog

uzimanja spolnih hormona (na primjer gubitak sluha, porfirija [poremećaj krvi], gestacijski

herpes [koţni osip u obliku mjehurića koji se javlja tijekom trudnoće], Sydenhamova koreja

[neurološka bolest koju karakterizira pojava naglih pokreta tijela], nasljedni angioedem [morate

se odmah javiti liječniku ako iskusite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili

grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču zajedno s otežanim disanjem]);

• ako imate (ili ste ikada imali) kloazmu (ţućkasto-smeĎu pigmentaciju u obliku mrlja na koţi,

tzv. „trudničke mrlje“, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili

ultraljubičastom zračenju;

• ako imate stanje koje oteţava primjenu prstena UNIRING – na primjer zatvor, prolaps vrata

maternice ili bolove tijekom spolnog odnosa.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je UNIRING povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, mogu završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog primjene

prstena UNIRING mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi

ili stopalu osobito ako je praćeno:

• boli ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu

osjećati samo pri stajanju ili hodanju

• povećanom toplinom zahvaćene noge

• promjenom boje koţe na nozi, na primjer

ako poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog disanja

• jaka ošamućenost ili omaglica

• brzi ili nepravilni otkucaji srca

• jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija

dišnih putova (na primjer „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

• trenutačni gubitak vida ili

• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu,

ruci ili ispod prsne kosti

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica

• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak

zraka

• brzi ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke

ili noge, osobito na jednoj strani tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili

razumijevanje;

• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez

poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih

Katkad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni

uz gotovo trenutačan i potpuni oporavak, ali

i u tom slučaju morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer

moţete biti pod rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

• oticanje i blago plavičasta boja

ekstremiteta;

• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su začepili druge

krvne

ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

• Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

retinalne vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon

prve

godine

rizik

postaje

manji,

uvijek

ostaje

nešto

viši

nego

uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kada prestanete primjenjivati UNIRING, rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz UNIRING je mali.

• Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će

razviti krvni ugrušak u godinu dana.

• Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

• Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi norelgestromin ili

etonorgestrel kao što je UNIRING izmeĎu 6 i 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

• Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

„Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ u nastavku).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane

hormonske pilule/flaster/prsten i nisu

trudne

oko 2 od

10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombinirane hormonske

kontracepcijske pilule koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili

norgestimat

oko 5 – 7 od

10 000 ţena

Ţene koje primjenjuju UNIRING

oko 6 – 12 od

10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz UNIRING je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

• ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (na primjer manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom prstena UNIRING moţda ćete trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za

vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati primjenjivati UNIRING, upitajte liječnika kada ga ponovno

moţete početi primjenjivati;

• s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (dulje od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu prstena UNIRING.

Ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promijeni za vrijeme primjene prstena UNIRING, na

primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene prstena UNIRING vrlo

mali, ali moţe se povećati:

• s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput prstena UNIRING, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

• ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

• ako imate visok krvni tlak;

• ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50

godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

• ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili

triglicerida);

• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promijeni za vrijeme primjene prstena UNIRING, na

primjer, počnete pušiti, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se

jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

Rak

Podaci navedeni u nastavku dobiveni su u ispitivanjima kombiniranih oralnih kontraceptiva i mogli bi

se odnositi i na UNIRING. Nisu raspoloţivi podaci o vaginalnoj primjeni hormonskih kontraceptiva

(kao što je UNIRING).

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Rak dojke neznatno je češće otkriven u ţena koje su uzimale kombinirane pilule, ali nije poznato je li

to posljedica terapije. Na primjer, moţe biti da su tumori češće otkriveni u ţena koje su uzimale

kombinirane pilule jer su one češće odlazile na liječničke preglede.

Povećana pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka korištenja kombiniranih pilula.

Vaţno je redovito pregledavati dojke, a ako osjetite bilo kakvu kvrţicu, obavijestite o tome svog

liječnika. Liječnika takoĎer trebate obavijestiti ako netko u obitelji ima ili je ikada imao rak dojke

(pogledajte dio 2.2. „Upozorenja i mjere opreza“).

U rijetkim su slučajevima u korisnica pilula prijavljeni dobroćudni, a još rjeĎe zloćudni tumori jetre.

Ako osjetite neuobičajeno tešku bol u abdomenu, obavijestite o tome svog liječnika.

Prijavljeno je da se rak endometrija (unutarnja ovojnica maternice) i rak jajnika rjeĎe pojavljuju u

korisnica kombiniranih pilula. To moţe biti slučaj i s prstenom UNIRING, no to nije potvrĎeno.

2.3. Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost prstena UNIRING u adolescentica mlaĎih od 18 godina nisu ispitane.

2.4. Drugi lijekovi i UNIRING

Uvijek obavijestite liječnika koji propisuje UNIRING o tome koje lijekove ili biljne pripravke

uzimate. Obavijestite i bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji propisuju neke druge lijekove

(ili ljekarnika) da koristite UNIRING. Oni će Vam savjetovati trebate li primjenjivati dodatne metode

zaštite i ako da, koliko dugo, te će Vam reći trebate li promijeniti neki drugi lijek koji Vam je

potreban.

Neki lijekovi

– mogu utjecati na razine lijeka UNIRING u krvi

– mogu smanjiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće

– mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.

To uključuje lijekove za liječenje:

epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin,

topiramat, felbamat);

tuberkuloze (na primjer rifampicin);

infekcija HIV-om (na primjer ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

infekcije virusom hepatitisa C (na primjer boceprevir, telaprevir);

drugih infekcija (na primjer grizeofulvin);

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan);

depresivnog raspoloţenja (biljni pripravak gospine trave (Hypericum perforatum)).

Ako uzimate lijekove ili biljne pripravke koji mogu smanjiti učinkovitost prstena UNIRING,

trebate primjenjivati i zaštitu metodom barijere. Budući da učinak drugog lijeka na UNIRING

moţe trajati do 28 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, u tom je razdoblju potrebno

primjenjivati dodatnu zaštitu metodom barijere. Napomena: Nemojte primjenjivati prsten

UNIRING sa ţenskim kondomom.

UNIRING moţe utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer

- lijekova koji sadrţe ciklosporin

- antiepileptika lamotrigina (što moţe dovesti do češćih napadaja)

Nemojte primjenjivati UNIRING ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišene rezultate testa

funkcije jetre (povišenje enzima jetre ALT).

Liječnik će Vam propisati neku drugu vrstu kontraceptiva prije početka liječenja navedenim

lijekovima.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

UNIRING moţete ponovno početi uzimati pribliţno 2 tjedna nakon završetka liječenja. Pogledajte dio

2.1. „Kada ne smijete primjenjivati UNIRING“.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Tijekom primjene prstena UNIRING moţete primjenjivati tampone. UNIRING umetnite prije nego

stavite tampon.

Budite oprezni tijekom uklanjanja tampona kako slučajno ne biste izvukli prsten. Ako prsten ispadne,

isperite ga hladnom do mlakom vodom i odmah ga vratite natrag.

Primjena spermicida ili antimikotika za rodnicu neće smanjiti kontracepcijsku djelotvornost prstena

UNIRING.

Laboratorijski testovi

Budući

UNIRING

moţe

utjecati

rezultate

nekih

testova,

prilikom

analize

krvi ili

urina

obavijestite zdravstvenog djelatnika o korištenju prstena.

2.5. Trudnoća i dojenje

UNIRING ne smiju primjenjivati trudnice ili ţene koje misle da bi mogle biti trudne. Ako zatrudnite

tijekom korištenja prstena UNIRING, prsten izvadite i obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ţelite prestati primjenjivati UNIRING jer ţelite zatrudnjeti, pogledajte dio 3.5. „Kada želite

prestati primjenjivati UNIRING“.

preporučuje

korištenje

prstena

UNIRING

vrijeme

dojenja.

ţelite

primjenjivati

UNIRING za vrijeme dojenja, potraţite savjet liječnika.

2.6. Upravljanje vozilima i strojevima

UNIRING vjerojatno ne smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati UNIRING

Prsten UNIRING moţete staviti i izvaditi sami. Liječnik će Vam reći kada moţete početi primjenjivati

prsten UNIRING. Vaginalni prsten mora se staviti odgovarajućeg dana mjesečnog ciklusa (pogledajte

dio 3.3

„Kada početi s prvim prstenom“) i ostaviti na

mjestu neprekidno 3 tjedna. Redovito

provjeravajte je li UNIRING u rodnici (na primjer, prije i nakon spolnog odnosa) da biste bili sigurni

da ste zaštićeni od trudnoće. Nakon tri tjedna izvadite UNIRING i napravite stanku u trajanju od

jednog tjedna. Mjesečno krvarenje obično se javlja tijekom razdoblja nekorištenja prstena.

3.1. Kako staviti i izvaditi UNIRING

1. Prije umetanja prstena provjerite rok valjanosti (pogledajte dio 5. „Kako čuvati UNIRING“).

2. Prije stavljanja ili uklanjanja prstena operite ruke.

3. Odaberite najugodniji poloţaj za stavljanje, stojeći s jednom podignutom nogom, čučeći ili leţeći.

4. Izvadite UNIRING iz vrećice. Vrećicu spremite za kasnije.

5. Uhvatite prsten palcem i kaţiprstom, stisnite suprotne strane i umetnite ga u rodnicu (pogledajte

Slike 1 – 4).

Kada je UNIRING na mjestu, ne biste smjeli ništa osjetiti. Ako osjećate nelagodu, paţljivo gurnite

UNIRING malo dublje u rodnicu. Nije bitno točno mjesto prstena u rodnici.

6. Nakon 3 tjedna izvadite UNIRING iz rodnice. To moţete učiniti tako da kaţiprstom zahvatite

prednji rub prstena ili uhvatite rub i izvučete ga (pogledajte Sliku 5). Ako odredite poloţaj prstena

u rodnici, ali ga ne moţete izvući, obratite se liječniku.

7. Korišteni prsten zatvorite u vrećicu i odloţite s kućnim otpadom. Ne bacajte UNIRING u zahodsku

školjku.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Slika 1

Izvadite UNIRING iz vrećice

Slika 2

Stisnite prsten

Slika 3

Zauzmite udoban položaj za stavljanje prstena

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Slika 4A

Slika 4B

Slika 4C

Jednom rukom umetnite prsten u rodnicu (Slika 4A), a ako je potrebno drugom rukom

razmaknite stidne usne. Potisnite prsten u rodnicu sve dok ne osjetite da je udobno

smješten (Slika 4B). Ostavite prsten na mjestu 3 tjedna (Slika 4C).

Slika 5:

UNIRING možete izvaditi tako da ga zahvatite kažiprstom ili uhvatite između kažiprsta i

srednjaka i izvučete.

3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja

1. Počevši s danom stavljanja, vaginalni prsten mora biti ostavljen na mjestu neprekidno 3 tjedna.

2. Nakon 3 tjedna izvadite prsten istog dana u tjednu i pribliţno u isto vrijeme kao kad ste ga stavili.

Na primjer, ako ste stavili UNIRING u srijedu oko 22 sata, prsten trebate izvaditi nakon 3 tjedna, u

srijedu oko 22 sata.

3. Nakon što izvadite prsten, nemojte ga primjenjivati tjedan dana. Tijekom tog tjedna trebalo bi se

pojaviti krvarenje iz rodnice. Ono obično započinje 2 – 3 dana nakon uklanjanja prstena UNIRING.

4. Novi prsten umetnite točno nakon tjedan dana (ponovno istog dana u tjednu i u pribliţno isto

vrijeme), čak i ako krvarenje nije prestalo.

Ako se novi prsten stavi s više od 3 sata zakašnjenja, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. U tom

slučaju slijedite upute u dijelu 3.4. „Što učiniti ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon

razdoblja nekorištenja prstena“.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako koristite UNIRING

na prethodno opisani način, krvarenje će se pojavljivati svaki mjesec

pribliţno istog dana.

3.3. Kada početi s prvim prstenom

Proteklog mjeseca niste koristili hormonsku kontracepciju

Stavite prvi prsten UNIRING prvi dan redovitog ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog krvarenja).

UNIRING počinje djelovati odmah. Ne trebate primjenjivati druge metode kontracepcije.

UNIRING takoĎer moţete početi primjenjivati izmeĎu drugog i petog dana krvarenja, ali ako

prakticirate spolni odnos tijekom prvih 7 dana korištenja prstena UNIRING, svakako koristite i

dodatnu metodu zaštite (kao što je kondom). Ove upute morate slijediti samo tijekom prve uporabe

prstena UNIRING.

• Proteklog mjeseca koristili ste kombiniranu pilulu

S korištenjem prstena UNIRING počnite najkasnije dan nakon razdoblja bez pilula. Ako pakiranje

pilula sadrţi neaktivne tablete, počnite s korištenjem prstena UNIRING najkasnije dan nakon

posljednje neaktivne tablete. Ako niste sigurni koja je to tableta, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku. Razdoblje bez tableta nikada ne smijete produljiti preko preporučenog trajanja. Ako ste

koristili pilule dosljedno i ispravno te ako ste sigurni da niste trudni, moţete prestati uzimati pilule

bilo koji dan i odmah započeti primjenjivati prsten UNIRING.

• Proteklog mjeseca koristili ste transdermalni flaster

Počnite primjenjivati UNIRING najkasnije dan nakon razdoblja bez flastera. Razdoblje bez flastera

nikada ne smijete produljiti preko preporučenog trajanja.

Ako ste koristili flaster dosljedno i ispravno te ako ste sigurni da niste trudni, moţete skinuti flaster

bilo koji dan i odmah započeti primjenjivati prsten UNIRING.

• Proteklog mjeseca koristili ste minipilulu (tableta koja sadrži samo progestagen)

Moţete prestati uzimati minipilulu bilo koji dan i početi primjenjivati UNIRING sljedećeg dana u

isto vrijeme kada biste uzeli i minipilulu. Tijekom prvih 7 dana korištenja prstena svakako koristite i

dodatnu metodu zaštite (na primjer kondom).

Proteklog

mjeseca

koristili

ste

injekciju,

implantat

ili

intrauterini

uložak

(IUD)

koji

otpušta

progestagen

Počnite primjenjivati UNIRING na dan kada biste trebali primiti iduću injekciju ili na dan uklanjanja

implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen. Tijekom prvih 7 dana korištenja prstena

svakako koristite i dodatnu metodu zaštite (na primjer kondom).

• Nakon poroda

Ako ste upravo rodili, liječnik Vam moţe savjetovati da pričekate s korištenjem prstena UNIRING

do prve redovite mjesečnice. Katkad je moguće početi i ranije. Liječnik će Vas savjetovati. Ako

dojite i ţelite primjenjivati UNIRING, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

• Nakon spontanog pobačaja ili abortusa

Liječnik će Vas savjetovati.

3.4. Što učiniti…

Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice

UNIRING moţe slučajno ispasti iz rodnice, na primjer, ako nije pravilno stavljen, tijekom uklanjanja

tampona, tijekom spolnog odnosa, u slučaju zatvora ili u slučaju prolapsa maternice. Stoga biste

trebali redovito provjeravati prisutnost prstena u rodnici (na primjer, prije i nakon spolnog odnosa).

Ako je prsten bio izvan rodnice manje od 3 sata, još uvijek Vas štiti od trudnoće. Prsten moţete isprati

hladnom do mlakom vodom (ne vrućom) i vratiti ga. Ako je prsten bio izvan rodnice dulje od 3 sata,

moguće je da Vas ne štiti od trudnoće, pogledajte savjete u dijelu 3.4. „Što učiniti…Ako je prsten bio

privremeno izvan rodnice“.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice

Dok je u rodnici, UNIRING polagano otpušta hormone u organizam sprječavajući trudnoću. Ako je

prsten bio izvan rodnice više od 3 sata, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Stoga prsten ne smije

biti izvan rodnice dulje od 3 sata u razdoblju od 24 sata.

Ako je prsten bio izvan rodnice manje od 3 sata, i dalje Vas štiti od trudnoće. Prsten treba staviti čim

prije, a najkasnije unutar 3 sata.

Ako je prsten bio ili sumnjate da je bio izvan rodnice dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog

tjedna uporabe, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Vratite prsten u rodnicu čim prije i ostavite

ga na mjestu neprekidno 7 dana. Ako tijekom tih 7 dana prakticirate spolni odnos, koristite kondom.

Ako se prsten koristi prvi tjedan, a tijekom zadnjih 7 dana je prakticiran spolni odnos, postoji

mogućnost trudnoće. U tom slučaju savjetujte se s liječnikom.

Ako je prsten bio ili sumnjate da je bio izvan rodnice dulje od 3 sata tijekom trećeg tjedna

uporabe, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Taj prsten trebate baciti i odabrati jednu od sljedeće

dvije mogućnosti:

1 - Odmah umetnite novi prsten.

Time započinje novo trotjedno razdoblje korištenja prstena. Ne morate imati krvarenje, ali je

moguća pojava točkastog ili probojnog krvarenja.

Nemojte

umetati

novi

prsten.

Nakon

menstrualnog

krvarenja

umetnite

novi

prsten

najkasnije 7 dana od uklanjanja ili ispadanja prethodnog.

Tu mogućnost odaberite samo ako ste UNIRING koristili neprekidno prethodnih 7 dana.

Ako je prsten UNIRING bio izvan rodnice, ali ne znate koliko dugo, moguće je da Vas ne štiti

od trudnoće. Prije umetanja novog prstena napravite test na trudnoću i posavjetujte se s

liječnikom.

Ako prsten pukne

Vrlo rijetko UNIRING moţe puknuti. Ako primijetite da je UNIRING puknuo, bacite ga te umetnite

novi prsten čim prije. Tijekom sljedećih 7 dana koristite dodatne metode zaštite (na primjer kondom).

Obavijestite svog liječnika ako ste prakticirali spolni odnos prije nego što ste uočili pucanje prstena.

Ako ste umetnuli više od jednog prstena

Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci predoziranja hormonima prstena UNIRING. Ako ste slučajno

umetnuli više od jednog prstena, moţete osjetiti mučninu, povraćati ili krvariti iz rodnice. Izvadite

prekobrojne prstenove i u slučaju da simptomi potraju, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja nekorištenja prstena

Ako je Vaše razdoblje nekorištenja prstena trajalo dulje od 7 dana, novi prsten umetnite čim prije.

Ako tijekom sljedećih 7 dana prakticirate spolni odnos, potrebno je primjenjivati dodatne metode

zaštite (poput kondoma). Ako ste imali spolne odnose u razdoblju nekorištenja prstena, postoji

mogućnost

trudnoće. U tom slučaju odmah se obratite svom liječniku. Što je dulje razdoblje

nekorištenja prstena, to je veća mogućnost trudnoće.

Ako ste zaboravili izvaditi prsten

• Ako je prsten bio u rodnici 3 do 4 tjedna, i dalje Vas štiti od trudnoće. Nakon uobičajenog

jednotjednog razdoblja nekorištenja prstena umetnite novi prsten.

• Ako je prsten bio u rodnici dulje od 4 tjedna, postoji mogućnost trudnoće. Obavijestite svog

liječnika prije nego počnete primjenjivati novi prsten.

Ako Vam je izostala mjesečnica

Koristili ste UNIRING prema uputama

Ako Vam je izostala mjesečnica, a UNIRING ste koristili prema uputama i niste uzimali druge

lijekove, mala je mogućnost trudnoće. Nastavite primjenjivati UNIRING kao i obično. Ako je

mjesečnica izostala dvaput zaredom, postoji mogućnost trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika.

Ne započinjite korištenje sljedećeg prstena UNIRING dok liječnik ne utvrdi jeste li trudni.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Niste koristili UNIRING prema uputama

Ako vam je izostala mjesečnica, a niste se pridrţavali uputa i niste dobili mjesečnicu u razdoblju

nekorištenja

prstena,

postoji

mogućnost

trudnoće.

Obavijestite

liječnika

prije

nego

počnete

primjenjivati novi prsten UNIRING.

Ako imate neočekivano krvarenje

Tijekom korištenja prstena UNIRING u nekih se ţena, izmeĎu mjesečnica, moţe pojaviti neočekivano

krvarenje iz rodnice. Tada treba primjenjivati higijensku zaštitu. Svakako ostavite prsten u rodnici i

nastavite normalno primjenjivati prsten. Ako se neredovito krvarenje nastavi, postane jače ili se

ponovno pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja

Ako slijedite upute za UNIRING, menstrualno krvarenje (prijelomno krvarenje) započet će u razdoblju

nekorištenja prstena. Ako ţelite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja, moţete skratiti razdoblje

nekorištenja prstena (ali nikada produljiti!).

Na primjer, ako Vaše menstrualno krvarenje obično nastupa petkom, moţete ga promijeniti tako da

započne u utorak (3 dana ranije) od sljedećeg mjeseca nadalje. Jednostavno umetnite sljedeći prsten 3

dana ranije.

Ako znatno skratite razdoblje nekorištenja prstena (na primjer 3 dana ili manje), uobičajeno krvarenje

moţe izostati. Moguća je pojava točkastog krvarenja (kapljice ili mrljice krvi) ili probojnog krvarenja

tijekom korištenja sljedećeg prstena.

Ako niste sigurni kako postupiti, obratite se liječniku za savjet.

Ako želite odgoditi menstrualno krvarenje

Iako se ne preporučuje, menstrualno krvarenje (prijelomno krvarenje) moţete odgoditi umetanjem

novog prstena odmah nakon uklanjanja postojećeg, bez razdoblja nekorištenja prstena.

Novi prsten moţe ostati umetnut najdulje 3 tjedna. Moguća je pojava točkastog krvarenja (kapljice ili

mrljice krvi) ili probojnog krvarenja tijekom korištenja novog prstena. Ako ţelite da mjesečno

krvarenje započne, samo izvadite prsten. Nakon uobičajenog jednotjednog razdoblja nekorištenja

prstena umetnite novi prsten.

Obratite se liječniku za savjet prije nego što odlučite odgoditi menstrualno krvarenje.

3.5. Kada želite prestati primjenjivati UNIRING

Moţete prestati primjenjivati UNIRING kad god ţelite.

Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama zaštite.

Ako prestanete

primjenjivati

UNIRING

zbog

ţelje

trudnoćom,

pričekajte

ustali

normalan ciklus prije no što pokušate začeti. To će vam pomoći u računanju datuma poroda.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica prstena UNIRING, obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombinirane

hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombiniranih

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

hormonskih

kontraceptiva

pročitajte

„Što

morate

znati

prije

nego

počnete

primjenjivati

UNIRING“.

Ako ste alergični na neki od sastojaka prstena UNIRING (preosjetljivost), moţe doći do pojave

sljedećih simptoma (nepoznata učestalost):

angioedema [oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili problemi s gutanjem] ili koprivnjače s oteţanim

disanjem. Ako se pojave, izvadite UNIRING i odmah obavijestite svog liječnika.

Korisnice prstena koji sadrţi etonogestrel/etinilestradiol prijavile su sljedeće nuspojave.

Česte: mogu se javiti u 1 na 10 ţena

• bol u abdomenu, mučnina

• gljivične infekcije rodnice (kao što je kandidijaza); nelagoda u rodnici izazvana prstenom;

genitalni svrbeţ; iscjedak iz rodnice

• glavobolja ili migrena; depresivna raspoloţenja; smanjena seksualna ţelja

• bol u dojkama; bol u zdjelici; bolni menstrualni ciklusi

• akne

• povećanje tjelesne teţine

• ispadanje prstena

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 ţena

• poremećaj vida; omaglica

• nateknut abdomen; povraćanje, proljev ili zatvor

• osjećaj umora, slabosti ili razdraţljivosti; promjene raspoloţenja

• višak tekućine u tijelu (edem)

• infekcije mokraćnog mjehura ili urinarnog trakta

• poteškoće ili bol kod mokrenja; snaţna ţelja ili potreba za mokrenjem; učestalo mokrenje

• poteškoće tijekom spolnog odnosa, uključujući bol, krvarenje ili partnerov osjet prstena

• povišen krvni tlak

• povećan apetit

• bol u leĎima; spazam mišića; bol u nogama ili rukama

• smanjena osjetljivost koţe

• bolne ili povećane dojke; fibrocistična bolest dojki (ciste u dojkama, koje mogu postati natečene

ili bolne)

• upala vrata maternice; cervikalni polipi (izrasline na vratu maternice); izvrtanje ruba vrata

maternice prema van (ektropij)

• promjene menstrualnog ciklusa (na primjer krvarenje moţe biti obilno, dugo, neredovito ili moţe

izostati); nelagoda u zdjelici; predmenstrualni sindrom; spazam maternice

• infekcija rodnice (gljivična ili bakterijska); osjećaj ţarenja, neugodan miris, bol, nelagoda ili suhoća

u rodnici ili stidnici

• gubitak kose, ekcem, svrbeţ, osip ili navale vrućine

• pucanje prstena

Rijetke: mogu se javiti u 1 na 1000 ţena

• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

o u plućima (tj. plućna embolija)

o srčani udar

o moţdani udar

o mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

o krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

• iscjedak iz dojke

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

• kloazma (ţućkasto-smeĎa pigmentacija u obliku mrlja na koţi, osobito na licu)

• nelagoda u penisu partnera (kao što su iritacija, osip, svrbeţ)

U korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva prijavljeni su rak dojke i tumori na jetri. Za

dodatne informacije pogledajte dio 2.2. Upozorenja i mjere opreza, Rak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati UNIRING

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako otkrijete da je dijete bilo izloţeno djelovanju hormona iz prstena UNIRING, potraţite savjet

liječnika.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti.

UNIRING se treba umetnuti najmanje jedan mjesec prije isteka roka valjanosti koji je naveden na

kutiji i vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

UNIRING se ne smije upotrebljavati ako primijetite promjenu boje prstena ili vidljive znakove

dotrajalosti.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za okoliš. Nakon što ga izvadite, UNIRING stavite u vrećicu

i zatvorite. Zatvorenu vrećicu odloţite s normalnim kućnim otpadom ili ga vratite u ljekarnu

kako bi ga se uništilo na odgovarajući način u skladu s lokalnim propisima.

Ne bacajte UNIRING u zahodsku školjku. Kao i ostale lijekove, nemojte nekorištene prstene ili one

kojima je istekao rok valjanosti bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti nekorištene prstene koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UNIRING sadrži

• Djelatne tvari su: etonogestrel i etinilestradiol.

UNIRING sadrţi 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola. Prsten otpušta etonogestrel i

etinilestradiol u prosječnoj količini od 0,120 mg (120 mikrograma) i 0,015 mg (15 mikrograma)

tijekom 24 sata, u razdoblju od 3 tjedna.

• Ostali sastojci su: etilenvinilacetat kopolimer 28% vinilacetat i poliuretan (vrsta plastike koja se ne

otapa u tijelu).

Kako UNIRING izgleda i sadržaj pakiranja

Sustav za isporuku u rodnicu.

UNIRING je gibljiv, proziran, bezbojan do gotovo bezbojan prsten, vanjskog promjera 54 mm i

debljine 4 mm.

Svaki prsten pakiran je u aluminijsku vrećicu. Vrećica je pakirana u kutiju zajedno s ovom uputom o

lijeku i naljepnicama za kalendar koje će Vam pomoći da se sjetite kada trebate staviti i izvaditi prsten.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Svaka kutija sadrţi:

1 prsten

3 prstena.

6 prstenova.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prag,

Češka

ProizvoĎač

Laboratorios León Farma S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008- Leon

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska: GESTIGENRING 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal

gebruik

Bugarska: UNIRING 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Estonija: UNIRING

Hrvatska: UNIRING 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

MaĎarska: GESTIGENRING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó

rendszer

Litva: UNIRING 120/15 mikrogramų /24 valandas vartojimo į makštį sistema

Latvija: UNIRING 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Rumunjska: UNIRING 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală

Slovenija: Etonogestrel/etinilestradiol PharmaSwiss 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni

dostavni sistem

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

13 - 06 - 2017

O D O B R E N O