Tysabri

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tysabri
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tysabri
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Selektivno imunosupresivno sredstvo
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Tysabri je indiciran kao jednostruka terapija koja modificira bolest kod odraslih osoba s visoko aktivnom recidivnom remitiranom multipla sklerozom za sljedeće skupine pacijenata:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000603
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000603
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/202281/2017

EMEA/H/C/000603

EPAR, sažetak za javnost

Tysabri

natalizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tysabri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tysabri i za što se koristi?

Tysabri je lijek za liječenje odraslih s multiplom sklerozom (MS) koji nisu reagirali na drugu terapiju

protiv te bolesti ili im se stanje naglo pogoršava.

Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.

Lijek Tysabri upotrebljava se za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate pod nazivom

„relapsno-remitentna”, pri kojoj bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma

(remisija).

Sadrži djelatnu tvar natalizumab.

Kako se Tysabri koristi?

Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti

živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI). Njime

liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom

ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s

lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.

Tysabri

EMA/202281/2017

Stranica 2/3

Tysabri se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka četiri tjedna. Infuzija može izazvati

alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.

Liječnik bi trebao preispitati liječenje ako utvrdi da bolesnik nema vidljive koristi od liječenja nakon

šest mjeseci.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Tysabri?

Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu

naziva „α4β1 integrin” koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu. Smatra se da

vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u tkivo mozga, čime smanjuje

upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.

Koje su koristi od lijeka Tysabri utvrđene u ispitivanjima?

Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici

EDSS (Expanded Disability Status Scale).

U ispitivanju u kojem je lijek Tysabri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), broj napada

multiple skleroze u bolesnika koji su primali Tysabri smanjio se za oko 68 % nakon godinu dana u

usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo. Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od

pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.

Drugo je ispitivanje pokazalo da je dodavanje lijeka Tysabri terapiji drugim lijekom, interferonom beta-

1a, djelotvornije od dodavanja placeba za smanjenje pogoršanja rizika od invalidnosti i broja relapsa.

Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple

skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog

liječenja za modifikaciju bolesti). Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?

Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML. PML je vrlo ozbiljno stanje

koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti. Što dulje bolesnik prima lijek Tysabri, to je rizik od

PML-a veći, posebice u bolesnika koji se njime liječe duže od dvije godine. Rizik je također veći u

bolesnika koji su prije početka liječenja lijekom Tysabri primali lijekove za supresiju imunosnog

sustava ili imaju protutijela na virus koji izaziva PML. U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti

liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.

Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika)

upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija

(osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima,

tresavica (zimica), vrućica i umor. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tysabri

potražite u uputi o lijeku.

Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je

smanjilo djelotvornost lijeka.

Lijek Tysabri ne smije se davati bolesnicima s PML-om ili onima koji su izloženi riziku od upale, kao ni

bolesnicima s oslabljenim imunosnim sustavom. Ne smije ga se davati u kombinaciji s drugim

lijekovima za modifikaciju bolesti niti bolesnicima koji imaju rak (osim ako se radi o vrsti raka kože

naziva rak bazalnih stanica).

Tysabri

EMA/202281/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Tysabri odobren?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Tysabri djelotvoran u smanjenju relapsno-remitentne multiple

skleroze. Međutim, zbog njegova sigurnosnog rizika, Odbor je zaključio da ga trebaju koristiti samo

bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što im bolest nije reagirala na barem jednu

drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što im se stanje naglo pogoršava.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Tysabri nadmašuju s njim

povezane rizike u ovoj ograničenoj skupini bolesnika te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tysabri?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tysabri pristat će na mjere dodatnog poboljšanja nadzora bolesnika

u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji

primaju lijek Tysabri. Također će svim liječnicima koji propisuju lijek Tysabri dostaviti edukativni paket

koji uključuje informacije o sigurnoj primjeni lijeka Tysabri, uključujući informacije o tome koji bi

bolesnici mogli biti izloženi većem ili manjem riziku od PML-a. Bolesnici te informacije trebaju primiti

prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju

terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije. U paketu će se

također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.

Bolesnici koji primaju lijek Tysabri moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjima na kojoj su sažete

sve ključne informacije o sigurnoj primjeni lijeka. Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati

je uza sebe. Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih

liječe, upoznati sa sadržajem kartice.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tysabri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tysabri

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tysabri u promet koje je na snazi na prostoru

Europske unije od 27. lipnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tysabri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

natalizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne

informacije u koje morate biti upućeni prije nego što Vam je dan TYSABRI i tijekom liječenja

TYSABRIJEM.

Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovo

pročitati. Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te

još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon

što ste prekinuli liječenje.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TYSABRI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI

Kako primjenjivati TYSABRI

Moguće nuspojave

Kako čuvati TYSABRI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TYSABRI i za što se koristi

TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab). Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo. Ta

protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.

TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze. Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu

koja oštećuje živčane stanice. TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.

Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje multipla skleroza.

Koji su simptomi multiple skleroze?

Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od

simptoma ili niti jedan.

Simptomi mogu uključivati;

poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom,

umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i

koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića. Kad

se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj). Kod relapsa

simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom

nekoliko dana. Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).

U kliničkim ispitivanjima

TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih

učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine. Kada počnete primati

TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprječavanjem pogoršanja

multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI

Prije nego što započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje

očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.

Nemojte primati TYSABRI

ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML). PML

je rijetka infekcija mozga

ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr.

HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)

ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući

druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza. Ti se lijekovi ne smiju primjenjivati s

TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).

ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih

stanica).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.

Infekcije

Odmah

obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti

nuspojave). Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,

bakterije ili drugi uzročnici.

U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se

zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). PML može dovesti do teške

onesposobljenosti ili smrti.

Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu multiple skleroze (npr. slabost ili smetnje vida).

Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove

simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju. Mogu se

javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja,

smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako

bi isključio sumnju na PML. Morate obratiti pažnju na simptome koji se mogu pojaviti do 6

mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM.

Te informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog

liječnika. Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom

partneru ili skrbnicima.

PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to

povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat. Stanje koje se naziva neuronopatija

granularnih stanica uzrokovana JC virusom (JCV GCN) pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali

TYSABRI. Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a. JC virus je čest virus koji inficira

mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.

Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego što

počne liječenje TYSABRIJEM. Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom. Vaš liječnik može

ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.

Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:

ako u krvi imate protutijela na JC virus

što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine

ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv. Ti lijekovi smanjuju aktivnost

imunološkog sustava Vašeg tijela.

Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.

Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina

Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.

Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta

promijenilo:

ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI

ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.

Prije nego što počnete primati TYSABRI i kada primate TYSABRI dulje od dvije godine,

morate raspraviti sa svojim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.

U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će

se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS). IRIS može dovesti do

pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.

Alergijske reakcije

Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI. Vaš će liječnik provjeriti ima li

alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.

Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?

U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s

vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI). Liječnik će

nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje

TYSABRIJEM.

Drugi lijekovi i TYSABRI

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

TYSABRI

ne smijete

primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.

Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove

koji djeluju na Vaš imunološki sustav.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom. Odmah

obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati

trudni.

Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA. S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili

primjenjivati TYSABRI.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoje ispitivanja učinaka TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

TYSABRI sadrži natrij

Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija. Nakon razrjeđivanja za primjenu,

ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati TYSABRI

TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Ako nema znakova

abnormalnosti uzrokovanih Vašim prethodnim liječenjem, možda ćete odmah prijeći s drugog lijeka

protiv multiple skleroze na TYSABRI. Liječnik Vam mora napraviti pretragu krvi kako bi se

provjerilo postoje li abnormalnosti i imate li protutijela na virus JC. Kod prijelaza na TYSABRI s

nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko

vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela. Prijelaz na TYSABRI

nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje. Ako ste bili liječeni alemtuzumabom,

treba temeljito procijeniti i razmotriti s liječnikom je li odluka o prijelazu na TYSABRI za Vas

odgovarajuća.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.

TYSABRI se mora razrijediti prije primjene. Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u

ruku. To traje oko 1 sat.

Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na

kraju ove upute.

Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.

Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci

liječenja. To je zato što bolesnici, koji su primili jednu ili dvije doze TYSABRIJA i zatim imali

razmak u liječenju od tri ili više mjeseci, imaju veću vjerojatnost dobiti alergijsku reakciju kod

nastavka liječenja.

Ako ste propustili dozu TYSABRIJA

Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.

Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.

Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od

sljedećeg

Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:

neobjašnjivu vrućicu

teški proljev

nedostatak zraka

dugotrajnu omaglicu

glavobolju

gubitak težine

bezvoljnost

oštećenje vida

bol ili crvenilo oka (očiju)

Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:

promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke

napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako

svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).

Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (

encefalitis

) ili njegove ovojnice (

meningitis

Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:

osip praćen svrbežom (koprivnjača)

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

bol ili nelagoda u prsištu

povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš

krvni tlak).

Znakove mogućih jetrenih problema:

žuta boja kože ili bjeloočnica

neuobičajeno tamni urin.

TYSABRI može imati i druge nuspojave.

Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:

Česte nuspojave

koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:

infekcija mokraćnog sustava

grlobolja i nos koji curi ili je začepljen

drhtanje

osip praćen svrbežom (koprivnjača)

glavobolja

omaglica

mučnina

povraćanje

bol u zglobovima

vrućica

umor

Manje česte nuspojave

koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:

teške alergija (preosjetljivost)

progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Rijetke nuspojave

koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

neuobičajene infekcije (tzv. “oportunističke infekcije”)

teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i

osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)

Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.

Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je

uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.

Ove informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog

liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TYSABRI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica:

Čuvati u hladnjaku (2˚C do 8˚C).

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina:

Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu

otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili ako je tekućina u bočici

promijenila boju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TYSABRI sadrži

Djelatna tvar je natalizumab. Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba

(20 mg/ml). Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.

Drugi sastojci su:

natrijev dihidrogenfosfat hidrat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij').

polisorbat 80 (E433)

voda za injekcije

Kako TYSABRI izgleda i sadržaj pakiranja

TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.

Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene. Ako primijetite

čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete

upotrijebiti.

Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.

Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice. Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio

gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine

natrijevog klorida za injekcije. Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa. Ne

tresite.

TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.

Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.

Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.

Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja. Ako je

razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne

temperature prije infuzije.

Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko

2 ml/min.

Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog

klorida za injekcije.

Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6-8-2018

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Active substance: Natalizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5390 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/603/T/110

Europe -DG Health and Food Safety