Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-09-19
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TYBOST 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA cobicistat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tybost u għalxiex jintuża 2. X’’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tybost 3. Kif għandek tieħu Tybost 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tybost 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TYBOST U GЋALXIEX JINTUŻA Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat. Tybost jintuża għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1 - _human _ _immunodeficiency virus-1_ ), il-virus li jikkawża s-sindrome akkwiżit ta’ defiċjenza fl-immunità (AIDS - _acquired immune deficiency syndrome_ ). Dan jintuża f’adulti u f’adolexxenti infettati bl-HIV-1 minn età ta’ 12-il sena u akbar: • li jiżnu mill-inqas 35 kg (meta jingħata flimkien ma’ atazanavir 300 mg) jew • li jiżnu mill-inqas 40 kg (meta jingħata flimkien ma’ darunavir 800 mg) Tybost jaġixxi bħala MEDIĊINA LI SSAĦĦAĦ ( _enhancer_ ) ATAZANAVIR JEW DARUNAVIR (it-tnejn impedituri tal-protease) biex itejjeb l-effett tagħhom (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett). TYBOST MA JIKKURAX DIRETTAMENT L-HIV TIEGĦEK, IŻDA JSAĦĦAĦ IL-LIVELLI TA’ ATAZANAVIR U DARUNAVIR fid-demm. Jagħmel dan billi inaqqas ir-rata tat-tkissir ta’ atazanavir u darunavir u dan iġiegħelhom jibqgħu effettivi għal żmien itwal Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tybost 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ cobicistat. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 59 mikrogramma ta’ sunset yellow FCF (E110). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita oranġjo, tonda, bikonvessa, b’dijametru ta’ 10.3 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur farmakokinetiku ta’ atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija ta’ kombinazzjoni antiretrovirali fl-adulti u fl-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1): • li jiżnu mill-inqas 35 kg mogħtija atazanavir fl-istess waqt jew • li jiżnu mill-inqas 40 kg mogħtija darunavir fl-istess waqt. Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija Tybost jintuża flimkien ma’ atazanavir jew darunavir, u għalhekk is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott ta’ atazanavir jew darunavir għandu jiġi kkonsultat. Tybost irid jittieħed mill-ħalq, darba kuljum mal-ikel. Id-dożi ta’ Tybost u l-inibitur tal-protease mogħtija flimkien, atazanavir jew darunavir huma ppreżentati f’Tabelli 1 u 2. TABELLA 1: KORSIJIET TA’ DOŻAĠĠ FL-ADULTI DOŻA TA’ TYBOST DOŻA TAL-INIBITUR TAL-PROTEASE TA’ HIV-1 150 mg darba kuljum Atazanavir 300 mg darba kuljum Darunavir 800 mg darba kuljum 3 TABELLA 2: KORSIJIET TA’ DOŻAĠĠ FL-ADOLEXXENTI B’ETÀ TA’ 12-IL SENA U AKBAR, LI JIŻNU ≥ 35 KG PIŻ TAL-ĠISEM (KG) DOŻA TA’ TYBOST DOŻA TAL-INI Pročitajte cijeli dokument