Tybost

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

cobicistat

थमां उपलब्ध:

Gilead Sciences Ireland UC

ए.टी.सी कोड:

V03AX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

cobicistat

चिकित्सीय समूह:

Antivirali għal użu sistemiku

चिकित्सीय क्षेत्र:

Infezzjonijiet ta 'HIV

चिकित्सीय संकेत:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2013-09-19

सूचना पत्रक

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TYBOST 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
cobicistat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tybost u għalxiex jintuża
2.
X’’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tybost
3.
Kif għandek tieħu Tybost
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tybost
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TYBOST U GЋALXIEX JINTUŻA
Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat.
Tybost jintuża għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1 -
_human _
_immunodeficiency virus-1_
), il-virus li jikkawża s-sindrome akkwiżit ta’ defiċjenza
fl-immunità (AIDS
-
_acquired immune deficiency syndrome_
). Dan jintuża f’adulti u f’adolexxenti infettati bl-HIV-1 minn
età ta’ 12-il sena u akbar:
•
li jiżnu mill-inqas 35 kg (meta jingħata flimkien ma’ atazanavir
300 mg) jew
•
li jiżnu mill-inqas 40 kg (meta jingħata flimkien ma’ darunavir
800 mg)
Tybost jaġixxi bħala
MEDIĊINA LI SSAĦĦAĦ
(
_enhancer_
)
ATAZANAVIR JEW DARUNAVIR
(it-tnejn impedituri
tal-protease) biex itejjeb l-effett tagħhom (ara sezzjoni 3 ta’ dan
il-fuljett).
TYBOST MA JIKKURAX DIRETTAMENT L-HIV TIEGĦEK, IŻDA JSAĦĦAĦ
IL-LIVELLI TA’ ATAZANAVIR U DARUNAVIR
fid-demm. Jagħmel dan billi inaqqas ir-rata tat-tkissir ta’
atazanavir u darunavir u dan iġiegħelhom
jibqgħu effettivi għal żmien itwal

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tybost 150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ cobicistat.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 59 mikrogramma ta’ sunset yellow FCF (E110).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita oranġjo, tonda, bikonvessa, b’dijametru
ta’ 10.3 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa
waħda tal-pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur
farmakokinetiku ta’ atazanavir 300 mg darba
kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija
ta’ kombinazzjoni antiretrovirali
fl-adulti u fl-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u akbar infettati
bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1
(HIV-1):
•
li jiżnu mill-inqas 35 kg mogħtija atazanavir fl-istess waqt jew
•
li jiżnu mill-inqas 40 kg mogħtija darunavir fl-istess waqt.
Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
Tybost jintuża flimkien ma’ atazanavir jew darunavir, u għalhekk
is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-
Prodott ta’ atazanavir jew darunavir għandu jiġi kkonsultat.
Tybost irid jittieħed mill-ħalq, darba kuljum mal-ikel.
Id-dożi ta’ Tybost u l-inibitur tal-protease mogħtija flimkien,
atazanavir jew darunavir huma
ppreżentati f’Tabelli 1 u 2.
TABELLA 1: KORSIJIET TA’ DOŻAĠĠ FL-ADULTI
DOŻA TA’ TYBOST
DOŻA TAL-INIBITUR TAL-PROTEASE TA’ HIV-1
150 mg darba kuljum
Atazanavir 300 mg darba kuljum
Darunavir 800 mg darba kuljum
3
TABELLA 2: KORSIJIET TA’ DOŻAĠĠ FL-ADOLEXXENTI B’ETÀ TA’
12-IL SENA U AKBAR, LI JIŻNU ≥ 35 KG
PIŻ TAL-ĠISEM (KG)
DOŻA TA’ TYBOST
DOŻA TAL-INI