Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatiitti A-virus (inaktivoitu), hepatiitti B-pinta-antigeenia
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuni-aikuisilla ja 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, jotka ovat vaarassa sekä hepatiitti A: n että hepatiitti B -infektion.
Revision: 23
valtuutettu
1996-09-19
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TWINRIX ADULT, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia 3. Miten Twinrix Adult annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Twinrix Adultin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1._ _ MITÄ TWINRIX ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Twinrix Adult on rokote, jota käytetään aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta- ainetuotannon) näitä tauteja vastaan. • HEPATIITTI A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noi Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Adult, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua) 1,2 720 ELISA-yksikköä Hepatiitti B -pinta-antigeenia 3,4 20 mikrogrammaa 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 0,05 milligrammaa Al 3+ 3 Tuotettu hiivasoluissa ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 Adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,4 milligrammaa Al 3+ Rokote voi sisältää neomysiinijäämiä. Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea, valkoinen suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla aikuisilla ja 16 vuotta täyttäneillä nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus - Annostus Aikuisten ja 16 vuotta täyttäneiden nuorten annossuositus on 1 ml. - Perusrokotusohjelma Standardi Twinrix Adult -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Poikkeustilanteissa aikuisilla silloin, kun matkallelähtö on odotettavissa kuukauden kuluessa tai myöhemmin rokotussarjan aloittamisesta, mutta aikaa ei ole riittävästi, jotta tavanomainen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelma voitaisiin toteuttaa, voidaan antaa kolmen rokotuksen sarja lihakseen päivinä 0, 7 ja 21. Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan neljännen annoksen antamista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. 3 Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni. Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella. - Tehosteannos Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säily Pročitajte cijeli dokument