Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL)Truxima este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III-IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Truxima terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Truxima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III-IV limfom folicular, care sunt rezistente la chimioterapie sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Truxima este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Truxima în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar limitate date privind eficacitatea şi siguranţa pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali, inclusiv Truxima sau pacienţii refractare la anterioare Truxima plus chimioterapie. Poliartrita arthritisTruxima în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli modificarea anti-reumatice medicamente (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. Truxima a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisTruxima, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme moderate sau severe pemfigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Autorizat
2017-02-17
75 B. PROSPECTUL 76 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRUXIMA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ TRUXIMA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ rituximab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truxima 3. Cum să utilizaţi Truxima 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Truxima 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRUXIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TRUXIMA Truxima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRUXIMA Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. La pacienţii adulţi, Truxima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Truxima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare mL conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 10 mL conţine rituximab 100 mg. Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare mL conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 50 mL conţine rituximab 500 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Exc ip ienţi c u efec t c unoscut Fiecare flacon de 10 mL conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu. Fiecare flacon de 50 mL conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,8 şi osmolalitate de 329-387 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Truxima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Terapia de întreţinere cu Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie. Monoterapia cu Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie. Truxima este indicat pentru tr Pročitajte cijeli dokument