Truxima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truxima este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL)Truxima este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III-IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Truxima terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Truxima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III-IV limfom folicular, care sunt rezistente la chimioterapie sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Truxima este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Truxima în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar limitate date privind eficacitatea şi siguranţa pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali, inclusiv Truxima sau pacienţii refractare la anterioare Truxima plus chimioterapie. Poliartrita arthritisTruxima în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli modificarea anti-reumatice medicamente (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. Truxima a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisTruxima, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme moderate sau severe pemfigus vulgaris (PV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRUXIMA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TRUXIMA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truxima
3.
Cum să utilizaţi Truxima
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truxima
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRUXIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TRUXIMA
Truxima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRUXIMA
Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră
poate prescrie Truxima pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de celule albe
ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Truxima poate fi administrat singur sau
împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”.
La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Truxima
poate fi utilizat în
continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare mL conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 mL conţine rituximab 100 mg.
Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare mL conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 mL conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Exc ip ienţi c u efec t c unoscut
Fiecare flacon de 10 mL conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 mL conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,8 şi osmolalitate de
329-387 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Truxima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom
folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Truxima este indicată pentru tratamentul
pacienţilor adulți cu limfom
folicular,
care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulți cu limfom folicular stadiul
III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe
ori după chimioterapie.
Truxima este indicat pentru tr