Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Pooblaščeni
2005-02-20
45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/305/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/04/305/003 60 (2 x 30) filmsko obloženih tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Truvada [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo na zunanji ovojnini] 46 B. NAVODILO ZA UPORABO 47 NAVODILO ZA UPORABO TRUVADA 200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/dizoproksiltenofovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Truvada in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truvada 3. Kako jemati zdravilo Truvada 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Truvada 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TRUVADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO TRUVADA VSEBUJE DVE UČINKOVINI, _emtricitabin _ in _dizoproksiltenofovirat_ . Obe učinkovini sta _protiretrovirusni_ zdravili, ki se upo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 91 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Modra, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenima znakoma “GILEAD” na eni strani in “701” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1: _ Zdravilo Truvada je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Truvada je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). _Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):_ Zdravilo Truvada je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV–1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Truvada mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. _ _ Odmerjanje _Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg:_ ena tableta, enkrat dnevno. _Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg:_ ena tableta, enkrat dnevno. Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV–1, če je treba prekiniti te Pročitajte cijeli dokument