Truvada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Okužbe z virusom HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/305/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/04/305/003 60 (2 x 30) filmsko obloženih tablet
EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Truvada [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo na zunanji ovojnini]
46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Truvada in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truvada
3.
Kako jemati zdravilo Truvada
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Truvada
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRUVADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO TRUVADA VSEBUJE DVE UČINKOVINI, _emtricitabin _
in
_dizoproksiltenofovirat_
. Obe učinkovini sta
_protiretrovirusni_
zdravili, ki se upo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar je
ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 91 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19 mm
x 8,5 mm, z vtisnjenima
znakoma “GILEAD” na eni strani in “701” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1: _
Zdravilo Truvada je indicirano v kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih,
okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Truvada je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih
s HIV-1, z odpornostjo ali
toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni
mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4
in 5.1).
_Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):_
Zdravilo Truvada je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob
hkratnem upoštevanju varnega
spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo
z virusom HIV–1 pri odraslih
in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Truvada mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
_ _
Odmerjanje
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg:_
ena tableta, enkrat dnevno.
_Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg:_
ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virusom HIV–1, če je treba prekiniti te