Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
a emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. Truvada é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Autorizado
2005-02-20
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Truvada e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Truvada 3. Como tomar Truvada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Truvada 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRUVADA E PARA QUE É UTILIZADO TRUVADA CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS, _emtricitabina_ e _tenofovir disoproxil_ . Estas substâncias ativas são ambas fármacos _antirretrovirais_ utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um _análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa_ e o tenofovir é um _análogo nucleótido _ _inibidor da transcriptase reversa_ . No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir. • TRUVADA É UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) EM ADULTOS • É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO VIH EM ADOLESCENTES COM IDADE COMPREENDIDA ENTRE OS 12 E < 18 ANOS QUE PESAM, PELO MENOS, 35 KG, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são efica Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Truvada 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 91 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, de cor azul, em forma de cápsula, com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com “GILEAD” e no outro lado com “701”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Tratamento da infeção por VIH-1: _ Truvada é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1). Truvada também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). _Profilaxia pré-exposição (PrEP): _ Truvada é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Truvada deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia _Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg:_ Um comprimido, uma vez por dia. _Prevenção_ _da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg:_ Um comprimido, uma vez por dia. Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e tenofovir disoproxil para o Pročitajte cijeli dokument